[发明专利]一种挥发油固体自乳化片剂及其制备方法

摘要

一种挥发油固体自乳化片剂及其制备方法，所述挥发油固体自乳化片剂由下述重量份数的原料制成：挥发油20~60份、乳化剂80~140份、油相2~7份、助乳化剂20~60份、包合材料120~250份、填充剂400~800份、崩解剂80~120份、粘合剂10~50份、润滑剂0.5~10份。本发明将液体的挥发油自乳化系统和固体材料相结合制备成固体制剂，使其兼具二者的优点，可以明显改善水难溶性药物的溶解度和溶出度、提高药物稳定性、延长药物贮存时间、减小对胃肠道的刺激性、方便服用，并且工艺简单有利于规模化生产。

主权项

1.一种挥发油固体自乳化片剂的制备方法，其特征在于，所述挥发油固体自乳化片剂由下述重量份数的原料制成：挥发油20~60份、乳化剂80~140份、油相2~7份、助乳化剂20~60份、包合材料120~250份、填充剂400~800份、崩解剂80~120份、粘合剂10~50份、润滑剂0.5~10份；所述挥发油是β-榄香烯、莪术油、红景天挥发油、川芎油、缬草挥发油、石菖蒲挥发油、苍术挥发油、当归挥发油、苏合香中的任一种或几种；所述油相为油酸、辛酸三甘油脂、葵酸三甘油脂、中链甘油三酯、油酸乙酯、肉豆蔻酸异丙脂、大豆油、橄榄油中的任一种或几种；其制备方法包括以下步骤：第一步，按所述重量份数分别取挥发油和油相并混合均匀，然后加入所述重量份的乳化剂、助乳化剂搅拌混匀，得到液体剂型自乳化给药系统；将液体剂型自乳化给药系统用包合材料进行包合制成挥发油自乳化给药系统的包合物；第二步，向制得的挥发油自乳化给药系统的包合物中加入填充剂、崩解剂混合均匀制成挥发油固体自乳化混合物，然后加入粘合剂制成软材，软材通过12目～20目的筛网制成颗粒物，30℃～45℃下干燥，再用12目～30目的筛网整粒；在整粒后的颗粒物中加入润滑剂混合均匀，然后压片制得挥发油固体自乳化片剂。