[发明专利]一种抗菌的注射用头孢美唑钠冻干粉

摘要

本发明公开了一种抗菌的注射用头孢美唑钠冻干粉，属于医药技术领域，所述的头孢美唑钠为晶体，本发明所提供的头孢美唑钠的新晶型不同于现有技术的晶型结构，通过试验验证，发现该新晶型化合物纯度高，流动性好，稳定性好，杂质含量低，不易吸湿，临床应用安全可靠，利用该新晶型化合物制得的粉针剂，稳定性好，与溶剂配伍后稳定性好，不溶性微粒含量极低，非常适于临床应用。

主权项

一种抗菌的注射用头孢美唑钠冻干粉，其特征在于，冻干粉针剂的处方为：头孢美唑钠30‑50g、组氨酸20‑30g、甘露醇60‑80g、葡甲胺10‑20g、注射用水加至6000ml、共制成1000瓶，其制备工艺为：取处方量头孢美唑钠置压力容器中，加入总体积80％的注射用水，在相对压力为0.06MPa的条件下，加热调节水温至105℃，搅拌0.5小时，得到头孢美唑钠溶液，然后加入溶液总质量2％的活性炭搅拌2.5小时，在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤，得到的滤液在保温85℃的条件下加5％氢氧化钠溶液调节pH值至11.5，降至室温，加入处方量的组氨酸、甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装在西林瓶中，将西林瓶半加胶塞，装盘置于冻干机中，开启冻干机，启动压缩机，给板层制冷，设置导热油进油温度为‑40℃，并保持2小时，预冻结束，给冷阱制冷，待冷阱温度达‑45℃，开启真空泵，开启箱阱阀，待箱体真空度降至30Pa时，开始升温升华干燥，共两个阶段，第一阶段升华进油温度设为0℃，保持时间为9小时，第二阶段保温干燥，使导热油进油温度升至25℃，保温3小时，关闭箱阱阀，至关闭箱阱阀120秒后，箱内真空上升不超过10Pa后，关机结束冻干，检验，包装，得到注射用头孢美唑钠。所述的头孢美唑钠为晶体，用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在16.5°、30.04°、33.06°、34.06°、35.6°、37.08°、40.8°、44.08°、53.42°、56.42°和71.9°处显示出特征衍射峰。