[发明专利]一种无明胶成分的双肾苗冻保剂

摘要

本发明公开了一种无明胶成分的双肾苗冻保剂，包括配方和制备工艺。本发明采用由蔗糖、甘氨酸、人血白蛋白、精氨酸、甘露醇、磷酸盐缓冲液制备的双肾苗冻保剂的技术方案，克服了现有技术存在过敏反应、发热反应的问题与不足，使双价肾综合征出血热灭活疫苗冻干制剂避免了明胶的弊端，达到了消除过敏反应、发热反应的目的。

主权项

一种无明胶成分的双肾苗冻保剂，简称无胶冻保剂，包括配方和制备工艺，其特征在于：所述的配方包括无胶冻保剂配方和稀释液配方，其中，所述无胶冻保剂配方：原料1：蔗糖，药用级，50克；原料2：甘氨酸，分析纯，25～45克；原料3：人血白蛋白，生物制品，0.2克；原料4：精氨酸，药用级，2～5克；原料5：甘露醇，分析纯，2～5克；稀释液：磷酸盐缓冲液PBS，pH7.4±0.1，余量，毫升；配方单位为1000毫升单位容量的物质配比；所述稀释液配方：原料A：磷酸二氢钠，药用级，0.263克；原料B：磷酸氢二钠，药用级，1.150克；原料C：氯化钠，药用级，8.500克；稀释剂D：注射用水，余量，毫升；配方单位为1000毫升单位容量的物质配比；所述的制备工艺，包括稀释液制备工艺和无胶冻保剂制备工艺，其中，所述稀释液制备工艺：将所述稀释液配方中的原料A置于烧杯内，加入稀释剂D搅拌溶解，搅拌转速100转/分钟，搅拌用时1分钟，之后，加入原料B和原料C搅拌溶解，搅拌转速100转/分钟，搅拌用时2分钟，之后，加入稀释剂D使总量定容至1000毫升，搅拌混合，搅拌转速100转/分钟，搅拌用时5分钟，之后，用20％药用级的盐酸将pH值调节至7.4±0.1，湿热灭菌，获得稀释液，待用；所述无胶冻保剂制备工艺：步骤一、将用烧杯将所述无胶冻保剂配方中的原料1、原料2、原料4和原料5溶于200毫升的所述稀释液中，搅拌溶解，搅拌转速100转/分钟，搅拌用时2分钟，之后，加入原料3，搅拌混合，搅拌转速100转/分钟，搅拌用时5分钟，之后，加入所述稀释液使总量定容至1000毫升，之后，用20％药用级的盐酸将pH值调节至7.4±0.2，获得待除菌品；步骤二、将所述待除菌品经0.1微米滤膜除菌过滤移至容器瓶中，封盖，获得无胶冻保剂。