[发明专利]一种降低复方新诺明副作用的制剂及制备方法

摘要

本发明涉及一种降低复方新诺明副作用的制剂及制备方法，其重要成分包括磺胺甲恶唑(SMZ)、甲氧苄啶(TMP)、β‑环糊精、碳酸氢钠、淀粉、硬脂酸镁。各组成分的质量百分比为：3.6％‑13.5％磺胺甲恶唑(SMZ)、0.7％‑4.5％甲氧苄啶(TMP)、3.6％‑13.5％碳酸氢钠、67％‑69％β‑环糊精、0.4％‑1.3％淀粉、0.2％‑0.8％的10％淀粉浆、0.2％‑0.8％干淀粉、0.03％‑0.1％硬脂酸镁，此复合片剂具有降低复方新诺明对肾脏损害且用药方便的优点。

主权项

1.一种降低复方新诺明副作用的制剂的制备方法，其特征在于：制剂中各组成分的质量百分比为：3.6%‑13.5%磺胺甲恶唑（SMZ）、0.7%‑4.5%甲氧苄啶（TMP）、3.6%‑13.5%碳酸氢钠、67%‑69%β‑环糊精、0.4%‑1.3%淀粉、0.2%‑0.8% 10%淀粉浆、0.2%‑0.8%干淀粉、0.03%‑0.1%硬脂酸镁；所述制剂的制备方法包括如下步骤：步骤1：称取β‑环糊精和甲氧苄啶(TMP)，先将β‑环糊精50‑80℃条件下溶于蒸馏水中制成饱和水溶液，溶液透明，将甲氧苄啶(TMP)溶解于含2％醋酸的水溶液中，缓缓加到β‑环糊精水溶液中至溶液澄清透明，搅拌1‑3h，至晶体析出，取出置冰箱过夜，析出晶体，过滤，用0.01mol/L氢氧化钠‑无水乙醇溶液快速洗涤数次，滤液待测，真空干燥箱中干燥，遮光保存备用；步骤2：称取β‑环糊精和磺胺甲恶唑(SMZ)，β‑环糊精加水在45℃‑65℃制成饱和溶液，磺胺甲恶唑(SMZ)加入无水乙醇溶液充分溶解，不断搅拌，加入到β‑环糊精中，搅拌1‑2h，后在3‑5h内缓慢降温至5℃以下，静置过夜，用无水乙醇充分洗涤数次，洗脱液保存待测，再用蒸馏水洗涤数次，40℃真空干燥箱干燥，备用；步骤3：将甲氧苄啶包合物、磺胺甲恶唑包合物和碳酸氢钠分别过80目筛，与淀粉混合均匀，加入淀粉浆制软材，用14目筛挤出制粒，于70‑80℃干燥，用12目筛整粒，加入干淀粉及硬脂酸镁混匀后压片，即得。