[发明专利]一种制备奥拉西坦口腔速溶膜剂的方法

摘要

一种制备奥拉西坦口腔速溶膜剂的方法，由奥拉西坦、成膜材料、填充剂、增塑剂与唾液刺激剂以及矫味剂为原料，采用药膜涂膜机制备奥拉西坦口腔速溶膜剂，并严格控制口腔速溶膜剂的厚度、涂布速度以及干燥温度，从而稳定了工艺，保证了产品的质量，使得本发明的脆性、崩解时限以及溶化时间等方面更利于临床应用。

主权项

一种奥拉西坦口腔速溶膜剂的制备方法，采用如下步骤：1）将成膜材料用无水乙醇溶解，脱去气泡制得均匀的粘稠液；2）将增塑剂、填充剂、唾液刺激剂、矫味剂用无水乙醇分散均匀成分散液；3）将步骤2）的分散液加入到步骤1）的粘稠液中，并加入奥拉西坦，分散均匀，然后静置脱去气泡；4）将除去气泡后的粘稠液用药膜涂膜干燥机涂布、干燥、剥离即得；所述成膜材料为包含PVA和至少另一种高分子成膜材料；所述另一种高分子成膜材料选自羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、普鲁兰多糖、羧甲基纤维素钠、聚维酮‑乙酸乙烯或支链淀粉；所述增塑剂选自丙二醇、甘油、邻苯二甲酸二丁酯、枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯、PEG400和PEG600中的一种或几种组合；所述填充剂选自微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种组合；所述矫味剂选自木糖醇、山梨醇、阿斯巴甜中的一种或几种组合；所述唾液刺激剂选自柠檬酸、苹果酸、乳酸、抗坏血酸中的一种或几种组合。