[发明专利]一种盐酸普拉格雷药物组合物，片剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201510948564.2 | 申请日： | 2015-12-17 |
| 公开（公告）号： | CN105435237B | 公开（公告）日： | 2018-12-28 |
| 发明（设计）人： | 高志亮;郭强 | 申请（专利权）人： | 河南润弘制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K47/36 | 分类号： | A61K47/36;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/14;A61K9/28;A61K31/4365;A61P9/10 |
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| 地址： | 451100 *** | 国省代码： | 河南;41 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种盐酸普拉格雷药物组合物，片剂及其制备方法。该药物组合物主要由以下重量份的组分组成：盐酸普拉格雷10～11份，预胶化淀粉20～35份，淀粉乳糖复合物150～170份，低取代羟丙纤维素20份，山嵛酸甘油脂1.0～3.0份。由该药物组合物制成的盐酸普拉格雷片剂，原辅料的相容性好，降低了盐酸普拉格雷原料药的降解风险；配方中原辅料的种类和用量设计合理，片剂的含量、含量均匀度、溶出度、降解产物等药品关键属性的品质得到保证。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 普拉 药物 组合 片剂 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种盐酸普拉格雷片剂，其特征在于，所述片剂的片芯由以下重量份的原料制成：盐酸普拉格雷10～11份，预胶化淀粉20～35份，淀粉乳糖复合物150～170份，低取代羟丙纤维素20份，山嵛酸甘油脂1.0～3.0份，乙醇3～4份；所述预胶化淀粉为部分预胶化淀粉；所述盐酸普拉格雷片剂由包括如下步骤的方法制得：1）混合1：将盐酸普拉格雷与预胶化淀粉混合后，加入粘合剂乙醇，制软材，制粒；制粒后将所得颗粒烘干，整粒，得到初混颗粒；2）混合2：向步骤1）所得初混颗粒中加入淀粉乳糖复合物、低取代羟丙纤维素，混合后得到半成品；3）总混：向步骤2）所得半成品中加入山嵛酸甘油脂，混合后压片、包衣，即得；预胶化淀粉、淀粉乳糖复合物和低取代羟丙纤维素使用前除水，包括：预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素于105℃烘箱中烘干3h，使其水分＜1.0%，淀粉乳糖复合物于105℃烘箱中烘干3h，使其水分＜2.0%。
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