[发明专利]马来酸阿法替尼片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种马来酸阿法替尼片及其制备方法，属于医药技术领域。马来酸阿法替尼片由片芯和包裹在片芯外的薄膜包衣组成，片芯由以下质量份数的原料制成：马来酸阿法替尼57～61份，无水乳糖170～180份，微晶纤维素60～70份，交联聚维酮30～36份，二氧化硅1.5～2.5份，硬脂酸镁3～5份，其中无水乳糖、微晶纤维素为填充剂，交联聚维酮为崩解剂，二氧化硅为助流剂，硬脂酸镁为润滑剂；薄膜包衣采用以下质量份数的原料：薄膜包衣预混剂13.5份，水169.1份，包衣增重2％～4％。该片剂具有速释特性，溶出15min＞95％，且质量稳定。

主权项

1.马来酸阿法替尼片，由片芯和包裹在片芯外的薄膜包衣组成，其特征在于：片芯由以下质量份数的原料制成：马来酸阿法替尼57~61份，无水乳糖170~180份，微晶纤维素60~70份，交联聚维酮30~36份，二氧化硅1.5~2.5份，硬脂酸镁3~5份；所述无水乳糖为无水直压乳糖，粒度d90≤67μm；所述微晶纤维素为PH302；所述马来酸阿法替尼片由包括如下步骤的方法制得：1）按照质量份数准确取各原料，先将马来酸阿法替尼、无水乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、二氧化硅混合均匀，再加入硬脂酸镁混合均匀，压片，得到片芯；将薄膜包衣预混剂加入水中，混合均匀，得到包衣液；2）取包衣液对片芯包衣，即得；步骤1）中第一、二次混合均在混合机中进行，混合频率25~35Hz，第一次混合20~30min，第二次混合5~10min；步骤1）中压片在压片机中进行，功率4kW，压力50~120N；步骤2）中包衣在包衣机中进行，片床温度35~45℃。