[发明专利]聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶冻干注射剂

摘要

本发明提供一种治疗由人体内血尿酸升高而引起的各种疾病的聚乙二醇化重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶冻干注射剂，其特征在于由以下成分组成：为活性成分的聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶、在冷冻或冻干过程种保持蛋白活性和稳定的的冻干保护剂、填充剂、酸碱调节剂和维持一定pH值条件的缓冲液。其特点是保持聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶冻干后完整的空间构型和生物学活性，不仅有利于药物的保存，而且有利于药物在短时间内重溶并且复性。

主权项

1.一种聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶冻干注射剂，其特征在于，由下述含量成份组成：(1)3～10mg/ml聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶，其中聚乙二醇化的重组产朊假丝酵母尿酸氧化酶中聚乙二醇的连接基团为琥珀酰亚胺基琥珀酸脂和/或琥珀酰亚胺基羧甲基酯，选用的聚乙二醇的分子量为5‑40kD；(2)50～200mM注射用缓冲液，所述注射用缓冲液为组氨酸和/或磷酸盐缓冲液，pH值范围5.5～8.0；(3)1.0～2.5％填充剂，该百分比为体积/体积百分比，所述填充剂选自甘露醇和/或山梨醇。