[发明专利]一种以人血浆Cohn组分III为原料的FEIBA的制备方法

摘要

本发明涉及血液制品制药领域，特别是涉及一种以人血浆Cohn组分III为原料的FEIBA的制备方法。本发明提供一种以人血浆Cohn组分III为原料的FEIBA的制备方法，包括如下步骤：1）组分III的溶解；2）加入沉淀剂并离心；3）病毒灭活；4）凝胶吸附；5）凝胶的洗涤和洗脱；6）浓缩与换液；7）FEIBA的生成。

主权项

1.一种以人血浆Cohn组分III为原料的FEIBA的制备方法，包括如下步骤：1)组分III的溶解：将人血浆Cohn组分III加入柠檬酸钠和氯化钠的水溶液中，搅拌溶解并调节pH至7.0～7.5；2)加入沉淀剂并离心：向步骤1)所得混合液中加入沉淀剂，至终浓度为4.8～5.2wt％，在1～4℃下搅拌20～40分钟，再在1℃～4℃条件下将悬浮液进行离心，分离出上清液；3)病毒灭活：将步骤2所得上清液澄清处理后进行病毒灭活；4)凝胶吸附：在步骤3所得混合液中加入凝胶，充分搅拌后过滤收集凝胶；5)凝胶的洗涤和洗脱：先分别以0.1～0.2mol/L的碳酸氢铵水溶液、0.2～0.4mol/L的碳酸氢铵水溶液、0.1～0.3mol/L的氯化钠水溶液对步骤4所得凝胶进行洗涤，再以1.0～2.0mol/L的氯化钠水溶液进行洗脱，收集洗脱液；6)浓缩与换液：将步骤5所得的洗脱液进行浓缩，并进行缓冲液置换；7)FEIBA的生成：将步骤6所得产物置于4℃～15℃静置10～30小时，生成FEIBA；所述步骤1中，柠檬酸钠和氯化钠的水溶液中，柠檬酸钠的浓度为0.01～0.02mol/L，氯化钠的浓度为0.05～0.15mol/L；所述步骤2中，沉淀剂选自PEG4000、PEG2000、PEG3350中的一种或多种的组合；所述步骤4中，所述凝胶为阴离子交换凝胶。