[发明专利]药品质量的检测方法

摘要

本发明涉及药品质量的检测方法技术领域，是一种药品质量的检测方法，该药品质量的检测方法，结合受试药品与参照药品的崩解时限的比较结果与受试药品的t检验结果得到受试药品的质量与参照药品的质量之间的差异。本发明所述的药品质量的检测方法能够降低药品的质量检测成本，另外，本发明所述的药品质量的检测方法能够提高对药品质量检测准确度，再者，本发明所述的药品质量的检测方法能够鉴别药品的制剂工艺差别，从而本发明所述的药品质量的检测方法更加全面地检测药品的质量，为药品质量的监控和改进提供了重要的依据。

主权项

一种药品质量的检测方法，其特征在于按下述方法进行：分别测定受试药品在三种不同酸度的崩解液中的崩解时限，将受试药品的各个崩解时限与参照药品对应的崩解时限进行比较，三种不同酸度的崩解液分别为pH值为1.16至1.20的盐酸水溶液、pH值为3.52至3.59的醋酸‑醋酸钠缓冲液和pH值为5.53至5.91的水；实时在线测定受试药品随时间变化的药物累积溶出百分率，将受试药品随时间变化的药物累积溶出百分率采用威布尔分布模型进行数据拟合后得到受试药品的溶出曲线的形状参数，将受试药品的溶出曲线的形状参数、受试药品的溶出量为质量百分比为50%的时间和受试药品的溶出量为质量百分比为63.2%的时间这三个参数进行t检验，在t检验过程中，受试药品的溶出曲线的形状参数与参照药品的溶出曲线的形状参数进行比较，受试药品的溶出量为质量百分比为50%的时间与参照药品的溶出量为质量百分比为50%的时间进行比较，受试药品的溶出量为质量百分比为63.2%的时间与参照药品的溶出量为质量百分比为63.2%的时间进行比较，其中，实时在线测定受试药品随时间变化的药物累积溶出百分率时，受试药品的溶出介质与参照药品的溶出介质相同，受试药品的溶出介质为pH值为7.6的磷酸盐缓冲液，溶出方法为浆法，转速为50转/分钟；结合受试药品与参照药品的崩解时限的比较结果与受试药品三个参数的t检验结果得到受试药品的质量与参照药品的质量之间的差异。