[发明专利]金天格胶囊指纹图谱的建立方法及其指纹图谱

摘要

本发明公开了一种金天格胶囊指纹图谱的建立方法及其指纹图谱，是以人工虎骨对照药材为参照，采用高效液相色谱法测定其指纹图谱。本发明所提供的方法建立的金天格胶囊HPLC指纹图谱与对照图谱的相似度均大于0.90，能有效的表征其质量，有利于全面监控产品的质量；本发明建立了金天格胶囊HPLC特征图谱共有模式，标定了12个共有峰，建立的指纹图谱技术含量高，避免了金天格胶囊质量控制的单一性和片面性，减少了人为处理产品质量达标的可能性。

主权项

一种金天格胶囊的指纹图谱的建立方法，其特征在于，包括以下步骤：1)供试品溶液的制备精密称取金天格胶囊内容物0.25g，加水溶解，沸水浴加热处理5～20min后，冷却、离心，取上清并用微孔滤膜过滤后，制得供试品溶液；2)参比对照溶液的制备精密称取人工虎骨对照药材0.25g，加水溶解，沸水浴加热处理5～20min后，冷却、离心，取上清并用微孔滤膜过滤后，制得参比对照溶液；3)测定分别精密吸取供试品溶液和参比对照溶液各5～20μl，注入液相色谱仪，依照高效液相色谱法进行测定，记录65分钟内的色谱图，用指纹图谱软件进行处理，得到金天格胶囊的指纹图谱；高效液相色谱条件为：填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶，250×4.6mm，5μm；流动相A：甲醇与0.02％三氟醋酸水溶液按体积比2:98配成的混合液；流动相B：甲醇与0.02％三氟醋酸水溶液按体积比30:70配成的混合液；检测波长：220～380nm；柱温：28～40℃；梯度洗脱，流速0.2～0.5mL/min；梯度洗脱过程中，流动相A和流动相B的变化比例为：0～20min，流动相A：100％；20～30min，流动相A：100％～50％、流动相B：0～50％；30～45min，流动相A：50％～0、流动相B：50％～100％；45～60min，流动相A：0～100％、流动相B：100～0％；60～65min，流动相A：100％。