[发明专利]一种运用高效液相色谱检测马来酸阿法替尼异构体及主要降解杂质的方法有效
| 申请号： | 201610073350.X | 申请日： | 2016-02-02 |
| 公开（公告）号： | CN105717226B | 公开（公告）日： | 2018-03-23 |
| 发明（设计）人： | 姚华;张秋佳;邹德超;赵大龙;王珂 | 申请（专利权）人： | 北京科莱博医药开发有限责任公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司11227 | 代理人： | 赵青朵 |
| 地址： | 102600 北京*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明涉及分析化学技术领域，公开了一种运用高效液相色谱检测马来酸阿法替尼异构体及主要降解杂质的方法。该方法将马来酸阿法替尼原料药或制剂用稀释液配制成检测溶液，以键合直链淀粉‑三氯苯氨基甲酸酯为固定相，采用正己烷‑乙醇‑有机碱溶液为流动相并进行等度洗脱，在阿法替尼吸收波长下记录HPLC谱图。本发明方法采用三氯苯氨基甲酸酯为填料的色谱柱，以正己烷‑乙醇‑有机碱溶液为流动相，可以定量测定马来酸阿法替尼及其制剂存在的异构体的含量，能够完全分离阿法替尼、异构体和主要杂质，峰型较好，符合中国药典的规定，有效控制马来酸阿法替尼及含马来酸阿法替尼制剂产品的质量，本发明方法专属性强，灵敏度高，准确度良好。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 运用 高效 色谱 检测 马来 酸阿法替尼异构体 主要 降解 杂质 方法 | ||
【主权项】：
一种运用高效液相色谱检测马来酸阿法替尼异构体及主要降解杂质的方法，其特征在于，包括：将待测马来酸阿法替尼原料药或其制剂用稀释液配制成检测溶液，以键合直链淀粉‑三氯苯氨基甲酸酯为固定相，采用正己烷‑乙醇‑有机碱溶液为流动相并进行等度洗脱，在阿法替尼吸收波长下记录HPLC谱图，所述有机碱溶液为乙二胺溶液、二乙胺溶液或三乙胺溶液。
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