[发明专利]一种注射用的左旋奥拉西坦及其制备方法

摘要

一种注射用的左旋奥拉西坦，它是由下列重量百分比的原辅料制得左旋奥拉西坦70%~80%，甘油10%~20%，甘氨酸6%~15%；依照本发明制得的注射用的左旋奥拉西坦灭菌过程溶液pH值基本无变化，产品具有澄清度好，澄清度低于0.5号标准浊度液，稳定性好，储存过程中不会产生结晶，有效期长，可达到18个月以上，有效期内产品杂质少，其总杂质低于0.35%，不溶性微粒检查均小于25μm,制备工艺简单可行，值得市场推广。

主权项

一种注射用的左旋奥拉西坦，其特征在于，它是由下列重量百分比的原辅料制得：左旋奥拉西坦70%~80%，甘油10%~20%，甘氨酸6%~15%；将上述原辅料加入配料罐中，随即加入2/3处方量的灭菌注射用水，搅拌，溶解，得浓配液；取浓配液，加入磷酸钠盐缓冲液（精密称取磷酸氢二钠65.697g和磷酸二氢钠2.346g置于1000ml容量瓶中，加入纯化水溶解、稀释定容至刻度，即得）调节pH至6.0~7.0，向上述溶液中加入总体积0.2%~0.6%（g/ml）的壳聚糖，搅拌，混匀，静置30~50min，用0.8μm的滤膜滤过，加入总体积0.1%~0.3%（g/ml）的活性炭，吸附脱色，用0.45μm的滤膜滤过，收集滤液，加入灭菌注射用水至处方量，经中间品检验合格，即可。