[发明专利]一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201610105070.2 | 申请日： | 2016-02-25 |
| 公开（公告）号： | CN107115284A | 公开（公告）日： | 2017-09-01 |
| 发明（设计）人： | 徐欣 | 申请（专利权）人： | 上海信谊金朱药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/27;A61P21/04;A61P21/00 |
| 代理公司： | 上海弼兴律师事务所31283 | 代理人： | 胡美强,余化鹏 |
| 地址： | 201506 上海*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种甲硫酸新斯的明注射液及其制备方法。其包括下述步骤①在配制罐中加入注射用水混和甲硫酸新斯的明225.0g，搅拌溶解，并用注射用水稀释至全量，搅拌均匀；②用苏州滤砂棒、0.45μm和0.22μm聚醚砜微孔滤膜回滤至澄明；③取样测试中间体含量和pH值，若中间体含量在95.0～105.0％范围内，pH在5.2～6.8范围内，则药液合格，将药液滤入贮液罐；④贮液罐中的药液经两道0.22μm聚醚砜微孔滤膜过滤，取样进行可见异物检查合格后，输入灌装缓冲罐供灌封；⑤灌封；⑥灭菌100℃，30分钟。本发明制备方法采用了二次除菌过滤，降低了药品的可见异物，全过程无菌，保证了产品质量。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 硫酸 注射液 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种甲硫酸新斯的明注射液的制备方法，其特征在于，其包括下述步骤：(1)在配制罐中加入适量注射用水和甲硫酸新斯的明225.0g，搅拌溶解，并用注射用水稀释至全量，搅拌15分钟，使其均匀；(2)用苏州滤砂棒、0.45μm聚醚砜和0.22μm聚醚砜微孔滤膜回滤至澄明；(3)取样测试中间体含量和pH值，若中间体含量在95.0～105.0％范围内，pH在5.2～6.8范围内，则药液合格，将药液滤入贮液罐；(4)贮液罐中的药液经两道0.22μm聚醚砜微孔滤膜过滤，取样进行可见异物检查合格后，输入灌装缓冲罐供灌封；(5)灌封；(6)灭菌：温度100℃，时间30分钟。
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