[发明专利]硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制备方法在审
| 申请号： | 201610105354.1 | 申请日： | 2016-02-26 |
| 公开（公告）号： | CN107126416A | 公开（公告）日： | 2017-09-05 |
| 发明（设计）人： | 徐欣 | 申请（专利权）人： | 上海信谊金朱药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/12 | 分类号： | A61K9/12;A61K31/137;A61P11/06 |
| 代理公司： | 上海弼兴律师事务所31283 | 代理人： | 胡美强,王卫彬 |
| 地址： | 201506 上海*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制备方法。所述的制备方法中，所述的硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液采用无菌生产，全过程无菌，制备得到的产品稳定可靠，符合新版药典规定。 | ||
| 搜索关键词： | 硫酸 沙丁胺醇 雾化 吸入 溶液 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤一，在浓配罐中加入配制量30万ml的注射用水，底部通入氮气60分钟，检测注射用水的残氧率≤1.3mg/L，水温控制在25‑30℃；在稀配罐中加入上述注射用水至16万ml配制量，加入硫酸沙丁胺醇和氯化钠，搅拌15‑30分钟确认溶解；步骤二，预先将苯扎氯铵用70‑80℃注射用水溶解，将苯扎氯铵溶液加入稀配罐中，搅拌10分钟；步骤三，加入通氮注射用水至18万ml配制量，搅拌15分钟，调试pH值至3.2‑3.4，用0.01mol/L稀硫酸调节；步骤四，加入通氮注射用水至全量，搅拌15‑30分钟，使其均匀，PH值可用0.01mol/L稀硫酸调节；步骤五，用0.45μm和0.22μm翅片过滤10分钟，取样确认澄明度；步骤六，取样测中间体含量和pH值，稀配罐药液通氮气保护，待各项均合格后，将药液滤入贮液罐，药液通氮气保护；步骤七，贮液罐中的药液经两道0.22μm翅片过滤，输入缓冲罐，供充氮灌封；步骤八，灌封。
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