[发明专利]一种小儿多潘立酮干混悬剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种小儿多潘立酮干混悬剂及其制备方法。该干混悬剂由以下原料按质量份制成：多潘立酮10～30份、脂肪酸甘油酯10～30份、吐温805～10份、白糖900～2700份、羟丙基纤维素10～30份、甘露醇10～30份、香精0.02～0.05份、硬脂酸镁0.2～0.5份、微粉硅胶0.2～0.5份。本发明以多潘立酮为药物有效成分，通过创新的辅料选择和优化的辅料比例以及创新的制备工艺制成干混悬剂。本发明制备的多潘立酮干混悬剂成功解决了药物溶出度低以及药物苦涩感等问题，对于小儿功能性消化不良具有良好的效果。

主权项

1.一种小儿多潘立酮干混悬剂，其特征在于，由以下原料按质量份制成：按照如下方法制备而成：(1)将多潘立酮进行粉碎，过140～160目筛，得到平均粒径为21～45μm的颗粒，备用；(2)将配方量的白糖、羟丙基纤维素进行粉碎，过100～120目筛，备用；(3)称取配方量的多潘立酮、甘露醇，溶在无离子水中配制成50～60％W/W的混合液，放入冻干箱中；开启冻干机，将冻干搁板降至‑40℃～‑50℃，待混合溶液温度降至‑30℃～‑40℃，预冻保温2～3小时；开始抽真空，然后逐步提高温度至‑10℃～‑15℃，真空干燥15～20小时；再次提高搁板温度至30℃～40℃，保持1～2小时，真空度维持在0～10Pa，直至制品水分在2～6％W/W冻干结束，出箱即得；(4)将脂肪酸甘油酯在60～80℃熔融，加入配方量吐温80混匀后，再加入配方量的1/3W/W白糖，室温冷却固化后，粉碎过10～20目筛；(5)将步骤(3)加至步骤(4)中，充分混匀后，过10～20目筛；(6)将配方量的羟丙基纤维素与无离子水混匀，加入余下的2/3W/W的白糖，升温60～80℃后，降至室温，制粒；然后50～60℃进行烘干，至水分为2～6％W/W；(7)将步骤(5)与步骤(6)的颗粒，充分地混合制成含药颗粒；(8)将含药颗粒与香精、硬脂酸镁、微粉硅胶混匀，分装，即得。