[发明专利]一种注射用乙酰谷酰胺组合物及其制备方法

摘要

本发明提供一种乙酰谷酰胺冻干粉针制剂，由乙酰谷酰胺1‑10重量份，0.5‑20重量份冻干保护剂和适量的pH调节剂组成，其中冻干保护剂优选甘露醇∶右旋糖酐∶蔗糖为1∶1∶1的组合。

主权项

一种乙酰谷酰胺冻干粉针制剂，其特征在于由基于重量份的乙酰谷酰胺5份、4份甘露醇、4份右旋糖酐、4份蔗糖及适量的pH调节剂制成，其中冻干保护剂为甘露醇∶右旋糖酐∶蔗糖为1∶1∶1的组合，其制备方法包括以下步骤：(1)取处方量的乙酰谷酰胺，加水适量，搅匀后，用10％氢氧化钠调至溶解，并调pH值至5.6，然后加入甘露醇、右旋糖酐和蔗糖搅拌溶解，加入该体积0.1％量的针用活性炭常温搅拌吸附20分钟，过滤脱炭；(2)滤液补注射用水至2000ml，过0.22μm微孔滤膜，测定中间体含量，合格后，灌装于7ml西林瓶中，每支2ml；(3)灌装好的样品半加丁基橡胶塞，装盘，置入冷冻干燥机中，冷冻干燥。