[发明专利]一种盐酸普拉克索制剂及其制备工艺

摘要

本发明公开了一种盐酸普拉克索制剂的制备工艺，包括物料干混、挤出滚圆、流化床喷雾和成型等步骤，使用挤出设备、滚圆设备及流化床等设备，制备出丸芯外层覆盖填充剂混合物的颗粒状制剂，该颗粒状制剂可填充至胶囊或压制成片，制得盐酸普拉克索片剂或胶囊。本发明还提供了一种适用上述工艺制备的盐酸普拉克索制剂。该制备工艺在保证药效作用的前提下，可有效地改善制剂口感，提高患者用药依从性，并且制得的制剂含量高，具有良好的溶出度与含量均匀度，保证了药效分子的均一释放与分散，能够表达确切的治疗作用。

主权项

1.一种盐酸普拉克索制剂的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：1S将普拉克索二盐酸盐一水合物与崩解剂干混，制得混合物A；2S将第一填充剂与第二填充剂干混，制得混合物B，将混合物B分为混合物B1和混合物B2两部分；3S将所述混合物A与混合物B1混合均匀，制得混合物C；4S将粘合剂溶于水中，搅拌至澄清制得粘合剂溶液；5S向混合物C中加入步骤4S中制得的粘合剂溶液，制得药物软材，使用挤出设备处理所述药物软材，制得条状制剂；6S使用滚圆机处理步骤5S中制得的条状制剂，制得丸芯状制剂；7S向混合物B2中加入步骤4S中制得的粘合剂溶液，制成喷雾溶剂，采用流化床喷雾的方式，将所述喷雾溶剂均匀地涂覆于步骤6S中制得的丸芯状制剂的表面，制成颗粒状制剂；8S在颗粒状制剂中加入润滑剂和助流剂得到总混物D，总混物D经成型步骤，制得盐酸普拉克索制剂；所述步骤1S中崩解剂包括交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、羧甲淀粉钠、玉米淀粉中的一种或多种；所述步骤2S中所述第一填充剂包括微晶纤维素、甘露醇、乳糖、玉米淀粉中的一种或几种，所述第二填充剂包括微晶纤维素、甘露醇、乳糖、玉米淀粉中的一种或多种；所述步骤7S中，流化床喷雾速度为1.0～3.5ml/(min*cm2)，雾化程度为5～10cm2/ml；使用上述制备工艺制备的盐酸普拉克索制剂，由下述组分组成，各组分的含量以质量百分比表示如下：普拉克索二盐酸盐一水合物为0.1～1％；第一填充剂为50～60％；第二填充剂为28～38％；粘合剂为1～2％；崩解剂为2～10％；润滑剂为0.2～1.8％；助流剂为0.5～3.5％，所述制剂中各组分质量百分比之和为100％。