[发明专利]测定蚓激酶注射剂中高分子蛋白和小分子杂质含量的方法在审
| 申请号： | 201610230792.0 | 申请日： | 2016-04-15 |
| 公开（公告）号： | CN106526051A | 公开（公告）日： | 2017-03-22 |
| 发明（设计）人： | 孙启良 | 申请（专利权）人： | 北京儒展生化药物研究中心 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 100084 北京市海淀*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明提供一种测定蚓激酶注射剂中高分子蛋白和小分子杂质含量的方法。该方法用蚓激酶本身作为参照物，采用高效液相色谱法测定在蚓激酶主峰保留时间之前无高分子蛋白峰；同时用胰岛素作为参照物，测定在胰岛素峰保留时间之后的小分子杂质相对百分含量之和不得过5％。本发明的定量分析方法，具有快速、准确、灵敏度高、干扰少等特点，并可以有效地对蚓激酶注射剂中高分子蛋白和小分子杂质进行检测和监控，可以从源头上控制临床过敏反应的发生，并取消皮试试验，减轻患者用药的痛苦，节约临床上宝贵的急救时间。 | ||
| 搜索关键词： | 测定 激酶 注射 中高 分子 蛋白 杂质 含量 方法 | ||
【主权项】：
一种测定蚓激酶注射剂中高分子蛋白和小分子杂质含量的方法。该方法用蚓激酶本身作为参照物，采用高效液相色谱法测定在蚓激酶主峰保留时间之前无高分子蛋白峰；同时用胰岛素作为参照物，测定在胰岛素峰保留时间之后的小分子杂质含量。色谱条件：色谱柱为凝胶填充剂；流动相为三氟醋酸一乙氰一水，体积比为0.025～0.10∶8～10∶70～92；紫外检测器，检测波长为280±1nm，流速0.5～1.0mL/min。
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