[发明专利]一种稳定的氟比洛芬酯冻干乳及其制备方法有效
| 申请号： | 201610241266.4 | 申请日： | 2016-04-19 |
| 公开（公告）号： | CN105919949B | 公开（公告）日： | 2018-10-16 |
| 发明（设计）人： | 卢迪;邢旭亚;佟淑文;赵焰平;周丽莹;刘亚男 | 申请（专利权）人： | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K9/107;A61K31/222;A61K47/26;A61P29/00 |
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| 地址： | 100176 北京市*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种注射用氟比洛芬酯冻干乳及其制备方法。本发明研究人员通过严格控制各种辅料配比和制备工艺，采用特殊配比的混合冻干保护剂，制备了含有氟比洛芬酯的冻干乳。本发明所制备的氟比洛芬酯冻干乳不仅提高了氟比洛芬酯的稳定性，延长了氟比洛芬酯注射液的保质期，同时提高了氟比洛芬酯注射用的临床用药安全。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 稳定 洛芬酯冻干乳 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种注射用氟比洛芬酯冻干乳剂，其特征在于冻干乳剂中含有活性成分氟比洛芬酯、油性溶剂、乳化剂、助乳化剂、冻干保护剂、等渗调节剂、pH调节剂，按照冷冻干燥前每1000mL药液中以质量体积百分比计算，各组分含量如下：氟比洛芬酯 0.0001%‑0.002%油性溶剂8.00%‑20.00%；乳化剂1.00%‑10.00%；助乳化剂 0.01%‑2.00%；冻干保护剂2.00%‑10.00%；等渗调节剂 0.50%‑10.00%；pH调节剂用量至药液pH 5‑9；其中冻干保护剂为混合冻干保护剂，为甘露醇和蔗糖的混合物、甘露醇和乳糖的混合物、葡萄糖与海藻糖的混合物、甘露醇和山梨醇的混合物或葡萄糖和山梨醇的混合物；混合冻干保护剂中葡萄糖、甘露醇与其他冻干保护剂的质量比为1:1~1:6.5;其中油性溶剂选自大豆油、芝麻油、蓖麻油或鱼油；其中乳化剂选自大豆卵磷脂或者蛋黄卵磷脂；其中助乳化剂选自油酸或者脱氧胆酸；其中等渗调节剂选自甘油或氯化钠；其中冻干乳复溶之后的平均粒径200nm ~ 300nm。
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