[发明专利]一种含橄榄油的长链脂肪乳注射液及其制备方法

摘要

本发明属药物制剂领域，具体涉及一种含橄榄油的长链脂肪乳注射液及其制备方法。该脂肪乳是包括由橄榄油、大豆油、乳化剂组成的油相，注射用水、甘油组成的水相，油酸稳定剂，pH调节剂及脂溶性抗氧剂；该脂肪乳注射液由水相和油相以超声乳化的方法制备而成，其平均粒径在280±20nm左右。本发明很好的解决了脂肪乳粒径分布不均及漂油的问题，大大降低了乳剂中氧气残留量及油相组分的氧化程度，增加脂肪乳注射液的长期稳定性，减少病人不良反应，增加用药安全性。

主权项

1.一种含橄榄油的长链脂肪乳注射液，其特征在于，每1000ml所述注射液液包括如下重量的组分：所述乳化剂为蛋黄卵磷脂和普朗尼克F‑68，两者的重量比为：3～6:1；该注射液的制备方法为：①水相的制备：称取处方量甘油加入注射用水中，搅拌溶解，滴加pH调节剂调节水相pH值后，将其放置于水浴中充氮气保温，备用；②油相的制备：称取处方量橄榄油、大豆油、油酸、乳化剂、抗氧剂加入烧杯中，高速剪切，随后将其放置于水浴中充氮气搅拌直至得到均一透明液体；③在水浴中，将油相与水相在氮气流保护下经高速剪切混合均匀，得到初乳；④将所得到的初乳置于超声波乳化机中在氮气流保护下乳化，得中间品；⑤将所得中间品经微孔滤膜过滤后，继续超声乳化约3‑10min后，灌装、充氮、轧盖，灭菌即得成品。