[发明专利]丹参酮ⅡA软胶囊及其制备方法

摘要

本发明涉及一种丹参酮ⅡA软胶囊及其制备方法。该软胶囊的内容组合物由以下组分按重量份数组成：丹参酮ⅡA原料药1份，油性基质1－5份，聚氧乙烯氢化蓖麻油0.01－2份，司盘800.01－2份，助悬剂0.01－1份，助乳化剂0.01－1份；所述丹参酮ⅡA原料药是从丹参提取获得的提取物。该制备方法包括：配制内容物料液，配制胶囊皮料液，制作软胶囊。本发明制得的丹参酮ⅡA软胶囊，组方简单制备成本低，载药量高，崩解性能和溶出性能突出，且稳定性优异。

主权项

1.一种丹参酮ⅡA软胶囊，由内容组合物和胶囊皮组合物组成，其特征是，所述内容组合物由以下组分按重量份数组成：所述油性基质选自大豆油、中链甘油三酸酯；所述助悬剂选自单硬脂酸甘油酯、蜂蜡；所述助乳化剂为聚乙二醇400；所述丹参酮ⅡA原料药是从丹参提取获得的提取物；所述丹参酮ⅡA原料药中丹参酮ⅡA的重量百分比大于或等于70％；所述丹参酮ⅡA软胶囊按以下制备方法制备得到：第一步、配制内容物料液：S1、将丹参酮ⅡA原料药、聚氧乙烯氢化蓖麻油、司盘80、助悬剂以及助乳化剂加入容器中，加热至45℃‑65℃，混合均匀；S2、保持S1所得料液的温度，向其中加入油性基质并混合均匀；S3、将S2所得料液于胶体磨中研磨使其混悬均匀；S4、将S3所得料液真空脱气，即得内容物料液；第二步、配制胶囊皮料液：将胶囊皮组合物加热搅拌至完全溶解后，真空脱气，过滤后即得胶囊皮料液；第三步、制作软胶囊：通过软胶囊机将内容物料液和胶囊皮料液制成软胶囊。