[发明专利]活血化瘀类中药制剂生物效价测定法

摘要

本发明涉及医药技术领域，具体为一种活血化瘀类中药制剂生物效价测定方法，包括如下步骤：（1）、选择家兔或猫，20%乌拉坦麻醉，颈总动脉插管间断取血，用3.8%枸橼酸钠抗凝；（2）、制备富血小板血浆PRP及贫血小板血浆PPP：800r/min，离心8min，取上清液，即为PRP，余下部分再以3000r/min，离心10min，取上清液即为PPP，PRP制备好1h内使用。本发明方法经7种中药制剂多批次方法学验证，本法重现性更好，可用于对活血化瘀类中药制剂生物效价测定，以达到综合评价和控制此类产品质量的目的。

主权项

一种活血化瘀类中药制剂生物效价测定法，其特征在于：包括如下步骤：（1）、选择家兔或猫，20%乌拉坦麻醉，颈总动脉插管间断取血，用3.8%枸橼酸钠抗凝；（2）、制备富血小板血浆PRP及贫血小板血浆PPP：800r/min，离心8min，取上清液，即为PRP，余下部分再以3000r/min，离心10min，取上清液即为PPP，PRP制备好1h内使用；（3）、制得的猫或家兔的PRP及PPP，用200µL的PPP空白设置100%聚集，取PRP及一定浓度的待测药物依次加入测试管中，PRP与药物体积比为1：10，理论计算血浆中药物浓度为临床人血药浓度的25倍，生理盐水作为对照；在 37℃恒温及搅拌条件下加入诱导剂EPI溶液、ADP溶液或COLL溶液25µL，其中，EPI浓度：100µM/mL；ADP浓度：50µg/mL；COLL浓度：100µM/mL；（4）、描记血小板聚集曲线，记录最大聚集率和最大聚集时间，比较给药组与对照组血小板聚集率，并计算待测药物对血小板聚集的抑制率；；由于待测药物对家兔或猫的血小板聚集具有极显著的抑制作用，则该体外血小板聚集实验方法作为活血化瘀中药注射剂生物活性评价指标。