[发明专利]一种枸橼酸钾枸橼酸钠片及其制备方法

摘要

本发明提供了一种枸橼酸钾枸橼酸钠片及其制备方法，对枸橼酸钾、枸橼酸钠原料采用粉碎并真空干燥至水分小于2％后投料，同时控制生产过程中的环境湿度，使制备的片剂水分小于3％；本发明选择高粘度的粘合剂制粒，减缓了枸橼酸钾、枸橼酸钠的溶出，改善了药物的吸收。本发明产品具有良好的溶出和稳定性，给临床和患者带来了更好的疗效和安全。

主权项

1.一种枸橼酸钾枸橼酸钠片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：①称取枸橼酸钾23.15Kg、枸橼酸钠19.50Kg、无水枸橼酸7.50Kg、乙基纤维素1.12Kg、微晶纤维素1.60Kg、预胶化淀粉0.75Kg、硬脂酸镁0.50Kg，胃溶型防潮性包衣粉1.65Kg备用；②将称取好的枸橼酸钾和枸橼酸钠分别粉碎过120 目筛后，采用真空干燥箱160℃～180℃充分干燥，至水分均小于2%；③再将枸橼酸钾﹑枸橼酸钠与无水枸橼酸、乙基纤维素、微晶纤维素和预胶化淀粉置于高速旋转制粒机中混合均匀；④加入适量85％的乙醇溶液制成软材，过16目筛制颗粒，于50～60℃沸腾床干燥至水分小于3%；⑤控制环境湿度小于45%，将干颗粒过14目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀15分钟，以直径10.2mm的冲头压片，控制片子硬度在110～130N压片；⑥以80%乙醇配制胃溶型防潮性包衣粉，包薄膜衣，包衣增重2%，即得片剂。