[发明专利]聚甲酚磺醛栓的质控方法和组合物

摘要

本发明涉及聚甲酚磺醛栓的质控方法和组合物。具体地说，本发明涉及对聚甲酚磺醛栓剂进行质量控制的方法，该方法包括使用高效液相色谱法对栓剂中的间甲酚‑4‑磺酸、间甲酚‑6‑磺酸、间甲酚‑4,6‑二磺酸进行含量测定的步骤。本发明还涉及使用高效液相色谱法对栓剂中的聚甲酚磺醛二聚体进行含量测定的步骤。本发明另一方面还涉及一种聚甲酚磺醛栓组合物。本发明方法可以非常有效地控制产品质量，并且所制得的聚甲酚磺醛栓具有优异的性质。

主权项

1.一种聚甲酚磺醛栓剂，其每一粒中包含90mg聚甲酚磺醛、2.2～2.6g聚乙二醇1500、0.1～0.5g聚乙二醇4000、枸橼酸5～25mg、0.05～0.1g水，该聚甲酚磺醛栓剂通过包括如下步骤的方法制备得到：(1)称取聚乙二醇4000及聚乙二醇1500以及枸橼酸投入配料罐中，80±1℃加热融化，待完全融化后备用；(2)待融化的聚乙二醇4000及聚乙二醇1500和枸橼酸混合液的温度降至55℃±1℃时，依次加入聚甲酚磺醛及纯化水，搅拌30分钟，混合均匀后取样，做半成品检验；(3)半成品检验合格后，根据含量测定结果按每粒含聚甲酚磺醛90mg确定粒重，然后将药液过80目筛网，进行灌装制栓，灌装过程中罐中药液温度保持在50℃±2℃之间，制得栓剂，包装，即得。