[发明专利]一种治疗糖尿病性神经病变的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种治疗糖尿病性神经病变的药物组合物及其制备方法。该治疗糖尿病性神经病变的药物组合物，原辅料包括：依帕司他30～70重量份，固体载体材料40～70重量份，填充剂60～100重量份，粘合剂1～20重量份，崩解剂1～20重量份，润滑剂0.1～5重量份，成膜材料0.5～30重量份，遮光剂0.5～15重量份，增塑剂0.1～3重量份。本发明将依帕司他粉碎至粒径D90为10～20μm，以聚乙二醇4000为固体分散材料，再加入适量的遮光剂二氧化钛，通过热熔挤出法制备固体分散体，再进行制粒、压片、包衣，不仅使得依帕司他片剂的平均溶出度较高(大于95％)，而且溶出度片间差异较小(RSD小于3％)，稳定性较高。

主权项

1.一种依帕司他片剂，其原辅料组成为：依帕司他50mg，聚乙二醇4000 50mg，甘露醇80mg，羟丙基纤维素10mg，交联羧甲基钙10mg，硬脂酸镁3mg，水适量，50％乙醇水溶液适量，羟丙基甲基纤维素16.2mg，二氧化钛9.5mg，聚乙二醇1.3mg；其制备方法包括以下步骤：分别取处方量的原辅料，分别粉碎过筛，依帕司他的粒径D90为15μm；将处方量的依帕司他和处方量的聚乙二醇4000在55～70℃通过热熔挤出法制备挤出物，室温下冷却，粉碎，过筛，得混粉；将所述混粉与处方量的甘露醇混合均匀，用处方量的羟丙基纤维素水溶液进行制粒，干燥，整粒；分别加入处方量的交联羧甲基钙和处方量的硬脂酸镁，混合均匀，压片；分别加入处方量的羟丙基甲基纤维素、处方量的二氧化钛和处方量的聚乙二醇至适量50％乙醇水溶液中，混合均匀，包衣，即得。