[发明专利]注射用左旋奥拉西坦冻干粉针剂的制备方法在审
| 申请号： | 201610357705.8 | 申请日： | 2016-05-26 |
| 公开（公告）号： | CN107432863A | 公开（公告）日： | 2017-12-05 |
| 发明（设计）人： | 叶雷 | 申请（专利权）人： | 重庆润泽医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4015;A61K47/18;A61K47/26;A61K47/02;A61P25/28 |
| 代理公司： | 重庆弘旭专利代理有限责任公司50209 | 代理人： | 李靖 |
| 地址： | 400042*** | 国省代码： | 重庆;85 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种注射用左旋奥拉西坦冻干粉针剂的制备方法；所述冻干粉针剂含有以下重量百分比的原辅料左旋奥拉西坦50%~60%，L‑丝氨酸20%~25%，甘露醇10%~17%，谷氨酸钠5%~7%，亚硫酸氢钠5%~10%；所述冻干粉针剂通过浓配、稀配、冷冻干燥以及轧盖步骤制得。本发明制备的左旋奥拉西坦冻干粉针剂具有固定形状，在冻干过程中无喷瓶现象，产品均一性好，上下层性状一致，并且产品稳定性好，溶入葡萄糖注射液或氯化钠注射液制备成为静脉滴注溶液后，不溶性微粒显著减少减小。 | ||
| 搜索关键词： | 注射 用左旋奥拉西坦冻 干粉 针剂 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种注射用左旋奥拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述冻干粉针剂含有以下重量百分比的原辅料：左旋奥拉西坦50%~60%，L‑丝氨酸20%~25%，甘露醇10%~17%，谷氨酸钠 5%~7%，亚硫酸氢钠5%~10%；所述冻干粉针剂通过浓配、稀配、冷冻干燥以及轧盖步骤制得，其中冷冻干燥的步骤为：快速将温度冷冻至‑40℃，保持恒温60分钟，以5℃/小时升温至‑10℃，保持恒温80分钟，再快速冷冻至‑40℃，恒温冷冻120分钟；然后抽真空干燥，以10℃/小时升温至‑10℃，‑10℃恒温150分钟；以4℃/小时升温至0℃，0℃恒温300分钟；以5℃/小时升温至10℃，10℃恒温240分钟；以10℃/小时升温至30℃，30℃恒温60分钟，同时前箱真空降达到10Pa/10分时，冻干结束。
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