[发明专利]一种复方中药茵栀黄的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种复方中药茵栀黄的质量控制方法，该方法包括：通过进行多种色谱柱选择、流动相的选择、柱温、流速的设定、前处理方法的优化、流动相梯度的设置，建立茵栀黄注射液的色谱‑紫外‑质谱指纹图谱；利用LCMS‑IT‑TOF技术对茵栀黄注射液进行定性分析：对30个峰进行推导，归属推导出24种成分，对剩余的6个峰进行分子式的推导，鉴定11种物质。本发明利用先进的LCMS‑IT‑TOF对茵栀黄注射液进行定性分析，发现了11种未报到的新物质，还利用三重四级杆线性离子阱液质联用和液相技术，测定了五种茵栀黄制剂中16种成分的含量。

主权项

一种复方中药茵栀黄的质量控制方法，其特征在于，该复方中药茵栀黄的质量控制方法包括以下步骤：建立茵栀黄注射液的色谱‑紫外吸收指纹图谱：通过进行多种色谱柱选择、检测波长的选择、流动相的选择、柱温、流速的设定、前处理方法的优化、流动相梯度的设置，建立茵栀黄注射液的高效液相色谱‑光二极管阵列HPLC‑DAD指纹图谱；茵栀黄注射液化学成分的高分辨质谱表征：运用色谱‑离子阱‑飞行时间质谱技术LCMS‑IT‑TOF对来源于茵陈、栀子、黄芩和金银花四味药材的主要成分进行系统分析，根据分子离子和分子离子的多级特征碎片信息，结合对照标准品相应数据及相关信息，初步鉴定茵栀黄注射液中的化学成分；茵栀黄中药制剂中化学组分的定量测定：利用三重四极杆线性离子阱液‑质联用仪中多反应检测的分析方法，测定并比较茵栀黄注射液、口服液及几种制剂中多个化学成分的含量。