[发明专利]一种注射用丹参多酚酸稳定性的研究方法及其降解途径的分析方法

摘要

本发明公开了一种注射用丹参多酚酸稳定性的研究方法，包括：对注射用丹参多酚酸分别进行高温降解试验、氧化降解试验、金属离子降解试验及光照降解试验，得到降解产物；对降解试验的降解产物通过超高效液相‑质谱检测方法得到质谱图，对质谱图中的碎片离子进行分析，确定降解产物；对降解产物富集后，采用超高效液相色谱检测方法对注射用丹参多酚酸原料及降解产物同时检测，得到超高效液相色谱图；根据质谱图及色谱图，能够对随机待检验样品进行指示性分析，确定其降解产物。本发明还公开了一种注射用丹参多酚酸降解途径的分析方法。本发明能够同时测定注射用丹参多酚酸中的活性成分及其降解产物，具有灵敏度高、受外界干扰小、测试快速等特点。 1

主权项

1.一种注射用丹参多酚酸降解途径的分析方法，其特征在于，包括：

对所述注射用丹参多酚酸进行超高效液相‑质谱检测，得到其质谱图，通过所述质谱图中的碎片离子峰分析其降解产物；

通过所述降解产物、碎片离子峰及其出峰时间对其降解途径进行分析：

当所述降解产物中包括丹酚酸S、丹酚酸T、丹酚酸C和/或异丹酚酸C时，所述降解途径为高温降解；

当所述降解产物中包括原儿茶酸、丹酚酸F和/或碎片离子峰为724时，所述降解途径为氧化降解；

当所述降解产物中包括碎片离子峰为715，并且所述碎片离子峰的出峰时间在8.8分钟至9.2分钟之间和/或9.9分钟至10.15分钟之间时，所述降解途径为三价金属离子降解；

当所述降解产物中包括碎片离子峰为178和/或736时，所述降解途径为光照降解。

2.如权利要求1所述的注射用丹参多酚酸降解途径的分析方法，其特征在于，通过所述降解产物、碎片离子峰及其出峰时间对其降解途径进行分析，还包括：

当所述降解产物中包括紫草酸同分异构体时，所述降解途径包括高温降解或者三价金属离子降解；

当所述降解产物中包括碎片离子峰为715，并且所述碎片离子峰的出峰时间在10.34分钟至10.45分钟之间时，所述降解途径包括高温降解、二价金属离子降解、三价金属离子降解或者光照降解；

当所述降解产物中包括碎片离子峰为715，并且所述碎片离子峰的出峰时间在10.80分钟至10.90分钟之间时，所述降解途径包括高温降解或者氧化降解。