[发明专利]一种注射用兰索拉唑冻干粉及其制备方法有效
| 申请号： | 201610379260.3 | 申请日： | 2016-05-31 |
| 公开（公告）号： | CN105878193B | 公开（公告）日： | 2018-08-31 |
| 发明（设计）人： | 张颖;徐宇超;李鹏;何花;杨春芬 | 申请（专利权）人： | 济南康和医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/36;A61K47/18;A61K31/4439;A61P1/04;A61P31/04 |
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| 地址： | 250101 山东省济南*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种注射用兰索拉唑冻干粉及其制备方法，该冻干粉包括兰索拉唑、羟乙基淀粉、乙酰胺、氢氧化钠和注射用水，其中兰索拉唑∶羟乙基淀粉：乙酰胺的重量比为2～4∶4～6∶1～3；兰索拉唑与羟乙基淀粉、乙酰胺能形成良好的共晶化合物；该冻干粉的制备方法中预冻采用反复升降温的方式；该技术方案制成的冻干粉成型良好，具有良好的复溶性，并在临床使用时与输液配伍稳定性优，不出现可见异物和不溶性微粒的现象。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用兰索拉唑冻 干粉 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种注射用兰索拉唑冻干粉，其特征在于，所述冻干粉包括以下组份：兰索拉唑、羟乙基淀粉、乙酰胺、氢氧化钠和注射用水，所述冻干粉组分中兰索拉唑：羟乙基淀粉：乙酰胺的重量比为2～4：4～6：1～3；该冻干粉的制备方法包括以下步骤：(1)配液：向配液罐中注入注射用水，降温至0‑30℃，加入羟乙基淀粉，乙酰胺，搅拌溶解，加入兰索拉唑，搅拌使兰索拉唑溶解，用氢氧化钠调节pH为10.5～11.0，加水定容至全量，向药液中加入0.1％(w/v)的活性炭，室温搅拌20分钟，过滤脱炭经0.22μm滤膜过滤除菌；(2)灌装、半加塞；(3)采用反复升降温方式预冻，干燥；(4)真空压塞，轧盖，得到注射用兰索拉唑冻干粉。
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