[发明专利]盐酸二甲双胍缓释片剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种盐酸二甲双胍缓释片剂及其制备方法，属于医药技术领域。该盐酸二甲双胍缓释制剂组成为由片心与缓释包衣组成。本发明所制备的盐酸二甲双胍缓释片剂可解决盐酸二甲双胍在胃肠道上部突释以及吸收窗窄的问题，在10小时内缓慢释放，释放平稳，并能有效吸收利用。

主权项

盐酸二甲双胍缓释片剂，由片芯和缓释包衣组成，其特征在于，其组成为：(1)片芯：盐酸二甲双胍50～60％，填充剂23～25％，粘合剂4.5～8％，吸收促进剂11～16％，润滑剂0～1％；(2)缓释包衣：占片芯的重量比例为8～12％，由丙烯酸类高分子、增塑剂、抗粘剂、致孔剂组成，其重量比例为5:0.15:0.45:1；其中，所述盐酸二甲双胍的XRPD图谱在2θ为8.818±0.2、10.442±0.2、12.901±0.2、14.901±0.2、16.076±0.2、16.88±0.2、17.54±0.2、18.677±0.2、19.12±0.2、19.44±0.2、20.596±0.2、21.699±0.2、22.422±0.2、23.181±0.2、24.539±0.2、25.779±0.2、27.013±0.2、28.461±0.2处有衍射峰；所述盐酸二甲双胍的差示扫描量热分析图谱在208.2±0.2℃有特征熔融峰；所述吸收促进剂为月桂醇聚醚硫酸酯钠；所述致孔剂为鲸蜡醇聚醚‑20；所述丙烯酸类高分子为甲基丙烯酸‑丙烯酸乙酯共聚物；所述填充剂选自微晶纤维素、甘露醇或乳糖中的一种或多种；所述粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮或羟丙甲纤维素中的一种或两种；所述润滑剂选自滑石粉或硬脂酸镁；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯；所述抗粘剂为滑石粉。