[发明专利]一种建立玄参的药物制剂的指纹图谱的方法

摘要

本发明涉及一种建立玄参的药物制剂的指纹图谱的方法。该方法，以玄参配方颗粒为检测对象，建立了针对该药物制剂的指纹图谱的方法，获得了较为全面的图谱信息，确认了共有特征峰S峰哈巴俄苷、1号峰哈巴苷、2号峰和3号峰肉桂酸，选择S峰哈巴俄苷，确定了玄参配方颗粒的共有特征峰的相对保留时间，且结合该指纹图谱中多个色谱峰的信息，能够全面地、快速地检测其质量，有利于其全面质量检测和整体质量控制，从而有助于提高该药物使用的安全性和稳定性。同时，该方法具有稳定性高、精密度高、重复性好等优点。

主权项

一种建立玄参的药物制剂的指纹图谱的方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：(1)取待测玄参的药物制剂0.4‑0.6重量份，精密称定，精密加入40～60％甲醇水溶液40‑60体积份，称定重量，加热回流提取或超声提取20‑40分钟，放冷，再称定重量，取40～60％甲醇水溶液补足减失的重量，摇匀，过滤，取续滤液，作为供试品溶液；(2)精密称取哈巴苷对照品，加40～60％甲醇水溶液制成每1体积份含0.00004‑0.00008重量份的溶液，摇匀，作为对照品A溶液；精密称取哈巴俄苷对照品，加40～60％甲醇水溶液制成每1体积份含0.00001‑0.00003重量份的溶液，摇匀，作为对照品B溶液；精密称取肉桂酸对照品，加40～60％甲醇水溶液制成每1体积份含0.00001‑0.00003重量份的溶液，摇匀，作为对照品C溶液；(3)色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A、以0.05％的磷酸溶液为流动相B按照如下程序进行梯度洗脱：0‑10min，A：B为5％：95％→8％：92％；10‑20min，A：B为8％：92％→22％：78％；20‑25min，A：B为22％：78％→27.5％：72.5％；25‑30min，A：B为27.5％：72.5％→28％：72％；30‑40min，A：B为28％：72％→35％：65％；40‑45min，A：B为35％：65％→100％：0％；检测波长为210nm(0～18min)和278nm(18～45min)；柱温为25℃，流速为1mL/min；(4)分别精密吸取供试品溶液供试品溶液、对照品A溶液、对照品B溶液和对照品C溶液0.010‑0.020体积份，注入高效液相色谱仪，测定，分别得供试品溶液、对照品A溶液和、对照品B溶液和对照品C溶液的液相色谱；(5)利用国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价系统，对供试品溶液、对照品A溶液、对照品B溶液对照品C溶液的液相色谱分别经过数据导入，多点校正和数据匹配，即得指纹图谱；所述重量份与所述体积份的关系为g/mL。