[发明专利]一种密蒙花提取物眼用制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种密蒙花提取物眼用制剂及其制备方法，包括如下步骤将密蒙花药材经水提醇沉后，经聚酰胺柱纯化，用0.1%氨水洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，得到密蒙花提取物；将所得的密蒙花提取物和增溶剂，加注射用水溶解，再加入抗氧化剂、防腐剂和等渗调节剂，加注射用水溶解，搅拌均匀，加入pH调节剂，并加注射用水至1L，混合均匀后，微孔滤膜过滤、灭菌，分装即得本发明的滴眼液。本发明产品可用于结膜炎等眼科炎症的对症治疗。

主权项

一种密蒙花提取物眼用制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）、称取1－10重量份密蒙花药材，置于提取容器中，加入4－10倍量的水，加热煮沸，在沸腾状态下保持1－4小时，过滤得到第一次提取液；再次加入2－5倍量的水，加热煮沸，在沸腾状态下保持0.5－2小时，过滤得到第二次提取液；将两次提取液合并，混合均匀，浓缩，浓缩至浓缩液比重为1.05－1.15；（2）、浓缩液放冷后，在搅拌状态下向其中加入乙醇至其浓度约为60%，静置24小时后，抽取上清液，回收乙醇；（3）、向回收乙醇后的药液中加入5倍体积的水，用盐酸调节pH至4－5，离心，取上清液上样至处理好的聚酰胺柱，以pH4‑5的酸水洗脱2个柱体积后，以纯化水洗至中性，再用0.1%的氨水洗脱3个柱体积，收集氨水洗脱液，减压浓缩，真空干燥，即得密蒙花提取物；（4）、将处方量的抗氧化剂加注射用水混合溶解，然后加入pH调节剂搅拌均匀，得到溶液；按处方量称取步骤3所得的密蒙花提取物和增溶剂，加注射用水溶解，再加入防腐剂和等渗调节剂，搅拌均匀，然后将其加入到步骤4所得到的溶液中，并加注射用水至1L，混合均匀后，微孔滤膜过滤、灭菌，分装即得本发明的滴眼液；其中，密蒙花提取物的眼用制剂，包括如下组分：密蒙花提取物0.5‑20g、pH调节剂0.1－20g、等渗调节剂1－100g、增溶剂0.1－20g、防腐剂0.01－5g、抗氧化剂0.02－5g。