[发明专利]一种硫酸阿米卡星冻干制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201610427719.2 | 申请日： | 2016-06-15 |
| 公开（公告）号： | CN105997897B | 公开（公告）日： | 2018-04-17 |
| 发明（设计）人： | 尹双青;刘甜甜;黄莹 | 申请（专利权）人： | 马鞍山丰原制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/7036;A61K47/02;A61K47/18;A61K47/26;A61P31/04 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司11002 | 代理人： | 王文君 |
| 地址： | 243000 安徽省马*** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种硫酸阿米卡星冻干制剂，所述冻干制剂采用包括如下重量份的原料制备而成硫酸阿米卡星0.1～0.2份，依地酸二钠0.1～0.2份，亚硫酸氢钠10～20份，甘露醇200～400份。本发明进一步提供了所述硫酸阿米卡星冻干制剂的制备方法。本发明提供的配方以及制备方法可以缩短冻干时间，使硫酸阿米卡星的稳定性得到保证，同时降低能耗，提高单位时间生产产能，降低生产成本。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 硫酸 阿米卡星冻干 制剂 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种硫酸阿米卡星冻干制剂，其特征在于，每10000ml～20000ml原料中，包含如下组分：硫酸阿米卡星0.1g～0.2g，依地酸二钠0.1g～0.2g，亚硫酸氢钠10g～20g，甘露醇200g～400g，注射用水余量；所述冻干制剂由包括如下步骤的方法制备而成：原料的混合、装瓶、冷冻干燥以及密封；所述冷冻干燥具体为：1)预冻：将混合、装瓶后的原料在‑32℃以下预冻1～3小时；2)一次干燥：调节真空度至15Pa以下，快速升温至0±1℃，保温4～5小时；3)二次干燥：保持真空度为12～13Pa，快速升温至8±1℃，保温1～2小时；再快速升温至36±1℃，保温4～5小时，即可。
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