[发明专利]注射用水溶性维生素与脂溶性维生素II的药物组合

摘要

本发明涉及注射用水溶性维生素与脂溶性维生素II的药物组合。具体地，本发明涉及注射用水溶性维生素与注射用脂溶性维生素II的药物组合包装，其包括：药盒、置于该药盒内并使用玻璃瓶密封包装的注射用水溶性维生素冷冻干燥粉针剂组合物、和置于该药盒内并使用玻璃瓶密封包装的注射用脂溶性维生素II冷冻干燥粉针剂组合物。本发明还涉及所述药物组合包装的制备方法。本发明提供的药物组合包装具有如说明书所述优异效果。

主权项

1.注射用水溶性维生素与注射用脂溶性维生素II的药物组合包装，其包括：药盒、置于该药盒内并使用玻璃瓶密封包装的注射用水溶性维生素冷冻干燥粉针剂组合物、和置于该药盒内并使用玻璃瓶密封包装的注射用脂溶性维生素II冷冻干燥粉针剂组合物；所述注射用水溶性维生素冷冻干燥粉针剂组合物由以下重量配比的组分组成：硝酸硫胺2.8～3.4mg、烟酰胺36～44mg、盐酸吡哆辛4.4～5.4mg、泛酸钠14.8～18.1mg、核黄素磷酸钠4.4～5.4mg、维生素C钠102～124mg、生物素54～66µg、叶酸0.36～0.44mg、4.5～6.0µg维生素B₁₂、对羟基苯甲酸甲酯0.4～0.6mg、甘氨酸250~350mg、乙二胺四醋酸二钠0.3~0.7mg；所述注射用水溶性维生素冷冻干燥粉针剂组合物是照如下方法制备得到的：(1)称取12种物料，加入注射用水，其量是硝酸硫胺重量的800倍，搅拌均匀，用1mol/L的氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节pH值至5.7～6.0，原辅料完全溶解，补加注射用水至硝酸硫胺重量的1000倍，加入药液体积计0.1w/v%的活性炭进行吸附30min，过滤脱炭，用酸碱调节剂调节溶液的pH值5.7～6.0；(2)经0.22μm聚四氟乙烯滤芯过滤除菌，分装到玻璃瓶中，每瓶含硝酸硫胺3mg；(3)置冷冻干燥机中进行冷冻干燥，密塞，即得；所述注射用脂溶性维生素II冷冻干燥粉针剂组合物由以下重量配比的组分组成：445~595μg维生素A、2.25~3.00μg维生素D2、4.1~5.0mg维生素E、67.5~90.0μg维生素K1以及以下辅料：吐温80，其中维生素E与吐温80的重量比为1：0.5~1.0、乳糖，其中维生素E与乳糖的重量比为1：15~30、麦芽糖，其中乳糖和麦芽糖的重量比为1：0.2~0.8；所述注射用脂溶性维生素II冷冻干燥粉针剂组合物在制备过程中还添加95%乙醇，并且该乙醇在粉针剂组合物制备的冷冻干燥过程中被除去，维生素E与乙醇的重量比为1：3~6；所述注射用脂溶性维生素II冷冻干燥粉针剂组合物是照如下方法制备得到的：(1)将处方量的维生素A、维生素E、维生素K1和吐温80混合均匀；(2)用乙醇溶解维生素D2，将已溶解的维生素D2加入到步骤(1)所得溶液中，搅拌均匀，在5~10°C温度下静置；(3)用80%注射用水溶解乳糖和麦芽糖，将该糖液缓慢加入到步骤(2)所得溶液中，搅拌至澄清，在2~8°C温度下静置4小时；(4)向步骤(3)所得药液中加入0.1 w/v %药用炭，吸附30min，脱炭过滤，用酸碱调节剂调节溶液的pH值6.8~7.2，加注射用水定容，经0.22μm聚四氟乙烯滤芯过滤除菌，本步骤所用酸碱调节剂选自1M盐酸溶液或者1M氢氧化钠溶液；(5)将药液分装到玻璃瓶中，置冷冻干燥机中进行冷冻干燥，密塞，即得；在注射用脂溶性维生素II冷冻干燥粉针剂组合物制备过程中，所加注射用水与维生素A的比为1ml：445~595μg。