[发明专利]注射用脂溶性维生素II粉针剂组合物和制法

摘要

本发明涉及注射用脂溶性维生素II粉针剂组合物和制法。具体地，本发明涉及注射用脂溶性维生素II冷冻干燥粉针剂的组合物，其中包含以下重量配比的组分：445～595μg维生素A、2.25～3.00μg维生素D2、4.1～5.0mg维生素E、67.5～90.0μg维生素K1。本发明还涉及所述组合物的制备方法。本发明提供的组合物具有如说明书所述优异效果。

主权项

1.注射用脂溶性维生素II冷冻干燥粉针剂的组合物，其中包含以下重量配比的组分：445~595μg维生素A、2.25~3.00μg维生素D2、4.1~5.0mg维生素E、67.5~90.0μg维生素K1、吐温80，其中维生素E与吐温80的重量比为1：0.5~1.0、乳糖，其中维生素E与乳糖的重量比为1：15~30、麦芽糖，其中乳糖和麦芽糖的重量比为1：0.2~0.8；该组合物在制备过程中还添加95%乙醇，并且该乙醇在粉针剂组合物制备的冷冻干燥过程中被除去，维生素E与乙醇的重量比为1：3~6；该组合物是照如下方法制备得到的：(1)将处方量的维生素A、维生素E、维生素K1和吐温80混合均匀；(2)用乙醇溶解维生素D2，将已溶解的维生素D2加入到步骤(1)所得溶液中，搅拌均匀，在5~10°C温度下静置；(3)用80%注射用水溶解乳糖和麦芽糖，将该糖液缓慢加入到步骤(2)所得溶液中，搅拌至澄清，在2~8°C温度下静置4小时；(4)向步骤(3)所得药液中加入0.1%药用炭，吸附30min，脱炭过滤，用酸碱调节剂调节溶液的pH值6.8~7.2，加注射用水定容，经0.22μm聚四氟乙烯滤芯过滤除菌；(5)将药液分装到玻璃瓶中，置冷冻干燥机中进行冷冻干燥，密塞，即得。