[发明专利]别嘌醇钠注射制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及药物领域，特别涉及别嘌醇钠注射制剂及其制备方法。本发明提供了一种注射用别嘌醇钠及其制备方法，通过对其溶解性、溶液颜色、有关物质及含量等项目的检测结果可知，利用本发明提供的制备方法获得的一种注射用别嘌醇钠，其溶解性好(40秒钟溶解完全)，溶液澄清无色(浊度小于0.5号)，有关物质低(总杂小于1.0％)，不良反应发生率低；而国外上市品溶解性相对较差(超过50秒钟溶解完全)、溶液澄清度差(浊度接近于1号)、有关物质偏高(总杂大于1.0％)。由此可见，本发明提供的制备方法获得的一种注射用别嘌醇钠，其产品的质量性能较好，能够保证患者的用药安全。

主权项

1.一种注射制剂，其特征在于，加入注射用水800ml，加入氢氧化钠20g，搅拌溶解，放冷后加入别嘌醇50g，搅拌使溶解完全，用2mol/L HCl溶液调药液pH值至11.6；待药液PH值稳定后，加入药用炭0.05％(g/ml)至药液中，室温下搅拌30分钟，脱炭过滤，过滤完后测药液pH值与主药含量；用0.22μm微孔滤膜精滤除菌，滤液灌装、半压塞，冷冻干燥；操作冻干机使温度下降到‑60℃，保持3小时，确保瓶子中的药液冻结；前箱真空度达到30Pa时，调节导热油温度按12℃/h的升温速率升温至0℃并保温10小时；调节导热油温度按1.7℃/h的升温速率升温至5℃并保温5小时；调节导热油温度按13℃/h的升温速率升温至30℃，升温的同时打开掺气阀掺气，待物料温度接近导热油温度时关闭掺气，继续保温干燥15小时，打开冻干箱前箱、出料、压塞、轧盖。