[发明专利]一种低乙醇残留的那曲肝素钙冻干工艺有效
| 申请号： | 201610472554.0 | 申请日： | 2016-06-23 |
| 公开（公告）号： | CN106074400B | 公开（公告）日： | 2019-08-30 |
| 发明（设计）人： | 干浩;董凯;何锐;罗锡川;倪爱民;韩自江 | 申请（专利权）人： | 湖北亿诺瑞生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/727;A61P7/02;F26B5/06 |
| 代理公司： | 上海精晟知识产权代理有限公司 31253 | 代理人： | 冯子玲 |
| 地址： | 435501 湖北省*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明提出了一种低乙醇残留的那曲肝素钙冻干工艺，经过冻干前预处理、预冻、一次干燥、解析干燥，最终得到那曲肝素钙，通过将乙醇沉淀的那曲肝素钙湿品，直接用纯化水溶解，进行冷冻干燥，经过冻干工艺生产出的那曲肝素钙，乙醇残留量≤0.5％，符合欧洲药典EP7.0中对乙醇残留项目的检测要求。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 乙醇 残留 那曲 肝素 钙冻干 工艺 | ||
【主权项】：
1.一种低乙醇残留的那曲肝素钙冻干工艺，其特征在于，包括以下步骤：(1)冻干前预处理：取那曲肝素钙20g，用100ml注射水制备浓度为20％的那曲肝素钙水溶液，50℃，0.1MPa减压蒸馏出约30ml的液体，剩余溶液补加注射水30ml；用0.22μm滤膜过滤，过滤后分装在托盘中，药液厚度为1cm，放入冷冻干燥机内；(2)预冻阶段：a)将隔板温度在15分钟降至‑5℃，保温90分钟；b)将隔板温度在120分钟由‑5℃降至‑35℃，保温1分钟；c)将隔板温度在1分钟由‑35℃降至‑45℃，保温240分钟；(3)一次干燥阶段：a)将隔板温度在60分钟由‑45℃升至‑20℃，保温1分钟，真空度设定为0.25mbar；b)将隔板温度在180分钟由‑20℃升至‑6℃，保温1680分钟，真空度设定为0.14mbar；(4)解析干燥阶段：a)将隔板温度在60分钟由‑6℃升至10℃，保温1分钟，真空度设定为0.17mbar；b)将隔板温度在60分钟由10℃升至45℃，保温180分钟，真空度设定为0.17mbar；c)将隔板温度在1分钟由45℃升至45℃，保温120分钟，真空度设定为0.01mbar；得到那曲肝素钙。
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