[发明专利]一种注射用头孢曲松钠质量控制方法

摘要

本发明提供一种注射用头孢曲松钠质量控制方法，该方法包括分别配制溴化铵乙腈溶液、磷酸缓冲液、枸橼酸盐缓冲液，再加水稀释过滤为流动相。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长为254nm；流速为1.5ml/min。该方法在满足杂质A、杂质C与相邻峰的分离要求外，其他各杂质的分离也更易达到要求，具有可靠、准确、稳定、方法专属性强、灵敏度高、重复性好等特点，非常适合用于工业生产和日常杂质检测中。

主权项

一种注射用头孢曲松钠质量控制方法，其特征在于：1）色谱条件：分别配制溴化铵乙腈溶液、磷酸缓冲液、枸橼酸盐缓冲液，再加水稀释过滤为流动相，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，检测波长为254nm，流速为1.5ml/min，柱温为30℃；2）系统适用性实验：分别称取5mg头孢曲松对照品、5mg杂质A对照品和5mg杂质C对照品，至100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质A峰、杂质C峰与头孢曲松峰的相对保留时间分别约为1.3、0.5，头孢曲松峰与杂质A峰之间的分离度应不小于3.0；3）供试品溶液：取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1.0ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。