[发明专利]一种用于心血管疾病治疗的固体口服型制剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种稳定的固体口服型制剂，该固体口服型制剂含水量、杂质1及总杂含量在特定范围内，综合使得所述制剂具有储存稳定性高的特点，较现有技术公开的制剂更符合工业化生产及临床使用。

主权项

一种含有如下式所示化合物1固体口服型制剂的制备方法，所述固体口服型制剂包含化合物1、填充剂、粘合剂、崩解剂、助流剂、润滑剂，所述固体口服型制剂水份含量为2.5％≤w％≤7.0％，杂质1含量低于1%，总杂含量低于1.3%，其特征在于所述制备方法包含如下步骤：1)将原、辅料过40目筛，并按处方量进行称量备料；2)取处方量粘合剂、崩解剂与1/2处方量填充剂混合均匀得混粉A；3)取处方量原料药、助流剂、填充剂混合均匀得混粉B；4)将步骤2所得混粉A加入步骤3所得混粉B中，并加入处方量润滑剂混合均匀，得总混粉末；5)将总混粉末直接压制成含有化合物1的素片；6) 将所得素片采用欧巴代包衣材料进行喷涂包衣，增重为2％～4％之间，烘干至所得化合物1固体口服型制剂的水份含量为2.5％≤w％≤7.0％；或，所述方法包含如下步骤：1)将原、辅料过筛备用；2)将处方中的原料及除润滑剂外的辅料进行预混合，使用干法制粒机压制预混合之后的混合物，整粒之后得到内相颗粒；3)将内相颗粒与其余辅料进行混合，混合之后将所得的混合物进行压片得到含有化合物1的素片；4)将所得素片采用欧巴代包衣材料进行喷涂包衣，增重为2％～4％之间，烘干至所得化合物1固体口服型制剂的水份含量为2.5％≤w％≤7.0％，