[发明专利]一种口腔外用制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种口腔外用制剂，该制剂为由背底层、缓释层、速释层组成的复合膜；所述背底层是由纤维素乙醚制备而成的薄膜；所述缓释层是由中药提取物、多孔淀粉、壳聚糖、海藻酸钠、聚乙烯醇、冰片、蜂蜜和纯化水按一定质量比组成的混合胶液制备而成的薄膜；所述速释层是由中药提取物、多孔淀粉、硼砂、卡波姆、薄荷油和纯化水按质量比组成的混合胶液制备而成的薄膜。同时，本发明还公开了该制剂的制备方法。本发明通过中药提取物的独特配方以及剂型膜层的科学设计，有效解决了现有口腔制剂存在的困扰，实现了口腔外用药见效快、缓释性能好，消肿止痛、化瘀通络、对牙周疾病具有标本兼治的独特疗效。

主权项

1.一种口腔外用制剂，其特征在于，该制剂为由背底层、缓释层、速释层组成的复合膜；所述背底层是由纤维素乙醚制备而成的薄膜；所述缓释层是由中药提取物、多孔淀粉、壳聚糖、海藻酸钠、聚乙烯醇、冰片、蜂蜜和纯化水按质量比为5‑10:8‑10:7‑8:10‑15:8‑12:3‑5:3‑10:1000组成的混合胶液制备而成的薄膜；所述速释层是由中药提取物、多孔淀粉、硼砂、卡波姆、薄荷油和纯化水按质量比为3‑5:6‑8:1‑3:2‑3:2‑6:1000组成的混合胶液制备而成的薄膜；所述缓释层和速释层的中药提取物是指将中药组合物加水煎煮、浓缩成相对密度为1.10‑1.20的膏体，所述中药组合物包括以下重量份比的组分：破布草25‑30份、蒲根草15‑25份、龙骨 10‑15份、野菊花 6‑12份、透骨草 15‑25份、连翘7‑10份、五倍子 15‑20份、滑石8‑10份、黄丹6‑8份、岭南花椒根 1‑3份、甘草 2‑3份；所述背底层、缓释层、速释层通过羧甲基纤维素钠胶浆作粘合剂粘合为一体；所述口腔外用制剂的制备方法：（a）中药提取物的制备：按重量份比称取以下组分：破布草25‑30份、蒲根草15‑25份、龙骨 10‑15份、野菊花 6‑12份、透骨草 15‑25份、连翘7‑10份、五倍子 15‑20份、滑石 8‑10份、黄丹6‑8份、岭南花椒根 1‑3份、甘草 2‑3份，按固液比为1:8‑12将所述组分混合后浸泡于水中，浸泡20‑40min，煎煮1.5‑2h，过滤；滤液浓缩至相对密度为1.10‑1.20，即为中药提取物；所述的煎煮采用二次煎煮法，即首次煎煮1‑1.5h，过滤，得一次滤液和滤渣；将所述滤渣加水，煮沸后维持30 min，过滤，得二次滤液；将所述一次滤液和二次滤液混合，再进行浓缩；（b）背底层的制备：配制质量比浓度为8‑12%的纤维素乙醚的乙醇溶液，涂膜，干燥，起膜，得背底层薄膜；（c）缓释层的制备：按以下重量份比称量各组分：所述中药提取物5‑10份、多孔淀粉8‑10份、壳聚糖7‑8份、海藻酸钠10‑15份、聚乙烯醇8‑12份、冰片3‑5份、蜂蜜3‑10份、纯化水1000份；将所述中药提取物、多孔淀粉、壳聚糖、海藻酸钠以及聚乙烯醇溶于纯化水中配制成胶浆混合液，再将冰片研磨成粉，加入到所述胶浆混合液中，再加入所述蜂蜜，混匀，涂膜，干燥，起膜，得缓释层薄膜；（d）速释层的制备：按以下重量份比称量各组分：中药提取物3‑5份、多孔淀粉6‑8份、硼砂1‑3份、卡波姆2‑3份、薄荷油2‑6份和纯化水1000份，将所述中药提取物、粉末状硼砂、多孔淀粉、薄荷油溶于所述纯化水中，混匀，再加入粉末状卡波姆，静置24‑36h，自然浸润成透明均匀的胶浆，搅拌均匀，涂膜，干燥，起膜，得速释层薄膜；（e）成品的制备：配制质量比浓度为4‑6%的羧甲基纤维素钠水溶液作为粘合剂，将所述背底层薄膜、缓释层薄膜和速释层薄膜依次粘合为一体，均匀压平，干燥，起膜即得；所述背底层薄膜的厚度为0.2‑0.4mm，所述缓释层薄膜的厚度为0.5‑0.8mm，所述速释层薄膜的厚度为0.2‑0.5mm。