[发明专利]一种大容量注射液质量检查的测定方法

摘要

本发明公开了一种大容量注射液质量检查的测定方法，采用滤膜过滤法对大容量注射液质量进行滤膜过滤残留项检查。本发明所述测定方法不仅测定结果准确、针对性强、反映面广，而且操作简单、生产成本低，测定结果直观无争议，更重要的是对大容量注射液提出了更高要求，降低了大容量注射液的质量安全风险，确保用药合理、安全。与现有的大容量注射液质量检查项目相比较，本发明均适用于制药企业生产过程中间产品的质量把关以及产品出厂前质量检查。

主权项

一种大容量注射液质量检查的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：1)测定前准备：①滤膜：要求直径为50mm，孔径≤0.45μm；②过滤系统：由抽滤瓶和抽滤器组成，把抽滤瓶清洁后，把抽滤瓶和抽滤器密封连接好后，接入电源，待用；2)供试品准备：取供试品10瓶，清洁干净容器表面后备用；3)测定：把准备好的滤膜固定在抽滤杯上，用少量注射用水湿润滤膜，取供试品1瓶，小心翻转5次，开启供试品容器，立即将供试品药液小心倒入过滤杯内并盖上杯盖，开启抽滤器，直接将供试品药液过滤，同法将供试品其余9瓶全部过滤，待供试品10瓶全部过滤完成后，继续抽滤10秒，停止过滤，排空过滤系统，小心取出滤膜，晾干，在光线明亮处检视滤膜表面；结果判断：滤膜过滤面不得有色点、色块、白块、长短纤等可见异物，滤膜过滤面不得产生与供试品药液不同颜色。