[发明专利]一种(S)-4-羟基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺缓释胶囊及其制备方法

摘要

一种(S)‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺缓释胶囊是由下列原辅料制得：（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺1份，乳糖1.1份~1.6份，羟丙甲基纤维素K4M 1.8份~2.5份，巴西棕榈蜡0.7份~1.1份，十八烷醇0.03份~0.07份，硬脂酸镁0.02~0.08，磷酸氢钙0.5~1.1份、微粉硅胶1.0~1.7份，50%~70%的乙醇溶液3.2份~4.7份；本发明（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺缓释胶囊具有颗粒流动性好，颗粒休止角小于37°，释放速度慢，释放周期长达12小时，故本品较传统制剂可减少服用次数，每天服用一次即可；同时，本品稳定性好，储存过程胶囊不会发生粘连，货架期可至24个月。

主权项

1.一种（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺缓释胶囊，其特征在于，它是由下列重量配比的原辅料制得：（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺1份，乳糖1.1份~1.6份，羟丙甲基纤维素K4M 1.8份~2.5份，巴西棕榈蜡0.7份~1.1份，十八烷醇0.03份~0.07份，硬脂酸镁0.02~0.08份，磷酸氢钙0.5~1.1份、微粉硅胶1.0~1.7份，体积分数为50%~70%的乙醇溶液3.2份~4.7份；取处方量的（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺、乳糖、羟丙甲基纤维素K4M、巴西棕榈蜡置混合粉碎机中混合粉碎成细粉，全部通过5号筛且能通过6号筛的量不得少于总量的95%，过筛；加入乙醇溶液，用18目筛混合制粒，将制成的湿颗粒，置于热风烘箱中，设置温度40~60℃，干燥至颗粒水分≤3%，过24目筛整粒，备用；将硬脂酸镁、十八烷醇粉碎过100目筛，加入整粒后的颗粒中，用三维运动混合机混合10min~20min。