[发明专利]一种含地塞米松的混悬剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种含地塞米松的混悬剂，它是包含水和下述重量配比的原辅料制备而成：地塞米松1份～3份、羟丙甲纤维素1份～5份、润湿剂0.1份～0.8份。发明人在生产过程中意外发现，在本发明制剂处方中以羟丙甲纤维素作为助悬剂，可在热压灭菌过程中析出固体团聚包裹地塞米松，从而保护地塞米松在湿热液中晶型不发生改变，且能避免颗粒团聚。质量评价结果表明，本发明混悬剂灭菌后地塞米松晶型无明显变化，平均粒径小于10μm，粒度均匀，无团聚现象，提供了一种性质稳定的地塞米松混悬剂。

主权项

1.一种含地塞米松的混悬剂的制备方法，所述的混悬剂由下述重量配比的原辅料制备而成：抗生素3份、地塞米松1份、羟丙甲纤维素4份、螯合剂0.2份、絮凝剂10份、渗透压调节剂5份、润湿剂0.5份、抑菌剂0.1份、加水至1000体积份；其特征是：包括如下步骤：a、取所述重量份10~90％的羟丙甲纤维素，所述重量份10％的渗透压调节剂，加水制成1~5％w/v的羟丙甲纤维素溶液，用微孔滤膜滤过，置于灭菌罐1中，备用；b、取剩余重量份的羟丙甲纤维素，加水制成3~5％w/v的羟丙甲纤维素溶液，备用；c、取地塞米松、所述重量份10~90％的润湿剂和10~30份水制备成地塞米松混悬液；d、将地塞米松混悬液与b步骤配制的羟丙甲纤维素溶液混合，制成地塞米松浆液，再加入到a步骤配制的羟丙甲纤维素溶液中；e、对灭菌罐1中溶液进行热压灭菌；f、调节灭菌罐1内温度于90～95℃，搅拌均匀；g、将抗生素、剩余量的渗透压调节剂、絮凝剂、螯合剂、抑菌剂和剩余重量份的润湿剂分散到200～600份水中，并置于灭菌罐2中，调节pH至5.5‑5.7；h、将灭菌罐2中溶液通过0.22μm的灭菌滤芯转移至灭菌罐1中，再将剩余重量份水采用相同方法转移至灭菌罐1中，混合均匀，即得；e步骤热压灭菌条件为：121℃灭菌12分钟；所述的地塞米松为微粉形式，其粒径为1～10μm。