[发明专利]一种提高多肽原料药稳定性的方法有效
| 申请号： | 201610553478.6 | 申请日： | 2016-07-14 |
| 公开（公告）号： | CN106188218B | 公开（公告）日： | 2018-11-23 |
| 发明（设计）人： | 刘标;谷海涛;王蔡典;王小涛;肖英;陈守菊 | 申请（专利权）人： | 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 |
| 主分类号： | C07K1/20 | 分类号： | C07K1/20;C07K1/18;C07K1/34;C07K1/14;C07K7/08;C07K7/06;C07K7/23;C07K14/605;C07K7/16;C07K14/575 |
| 代理公司： | 连云港润知专利代理事务所 32255 | 代理人： | 刘喜莲 |
| 地址： | 222000 江苏省连云*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种提高多肽原料药稳定性的方法，多肽原料药包括但不限于比伐卢定、醋酸奥曲肽、醋酸兰瑞肽、依替巴肽、醋酸西曲瑞克、醋酸加尼瑞克、地加瑞克、利拉鲁肽、缩宫素、胸腺肽α1、醋酸亮丙瑞林、醋酸戈舍瑞林、特利加压素或者利拉洛肽。该方法包括将多肽药物成盐后，获得含有补偿离子的多肽溶液，然后通过超低温真空冷冻干燥法制备得到目标多肽产品。本法解决多肽原料药长期放置易降解的难题，提高了产品的均一性，降低了用药风险。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 提高 多肽 原料药 稳定性 方法 | ||
【主权项】：
1.一种提高多肽原料药稳定性的方法，其特征在于：将多肽原料药成盐后，获得含有补偿离子的多肽溶液，然后通过超低温真空冷冻干燥法制备得到目标多肽产品；所述的多肽原料药包括比伐卢定、醋酸奥曲肽、醋酸兰瑞肽、依替巴肽、醋酸西曲瑞克、醋酸加尼瑞克、地加瑞克、利拉鲁肽、缩宫素、胸腺肽α1、醋酸亮丙瑞林、醋酸戈舍瑞林、特利加压素或者利拉洛肽；所述的补偿离子选自醋酸或三氟乙酸；多肽溶液采用真空浓缩法或纳滤法或稀释法配制成合适浓度；超低温真空冷冻干燥法进行冻干时，先将多肽溶液预冻至‑188℃~‑60℃，然后通过真空冷冻干燥法获得多肽药物，控制冻干过程物料温度低于60℃；超低温真空冷冻干燥法进行冻干时，升华干燥阶段温度设定在‑40℃~10℃；解析干燥温度设定10℃~60℃。
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