[发明专利]汇诺肽制品生物效价含量的高效液相色谱（HPLC）检测方法在审
| 申请号： | 201610595615.2 | 申请日： | 2016-07-25 |
| 公开（公告）号： | CN106248826A | 公开（公告）日： | 2016-12-21 |
| 发明（设计）人： | 闻鸣;徐天华;吴中华;何奇雷 | 申请（专利权）人： | 浙江汇能生物股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 杭州赛科专利代理事务所(普通合伙)33230 | 代理人： | 陈杰 |
| 地址： | 314422 浙江省嘉*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明属于生物化学技术领域，涉及汇诺肽制品生物效价含量的高效液相色谱（HPLC）检测方法。在汇诺肽制剂稀释处理前，预先加入有机溶剂和缓冲液的混合溶液进行提取；采用带紫外可见分光检测器的高效液相色谱仪，乙腈∶水相＝50：50 的流动相；0.5mL/min~2.0mL/mim的流速；反相碳十八大分子填充柱；230nm‑250nm的检测波长；将各个副峰的面积以面积折算系数(K)对其折算后，再用处理主峰的方法处理结果，将HPLC 测定结果通过含量矫正系数(P)的平均值换算获得生物效价含量。 | ||
| 搜索关键词： | 汇诺肽 制品 生物 含量 高效 色谱 hplc 检测 方法 | ||
【主权项】：
汇诺肽制品生物效价含量的高效液相色谱 (HPLC) 检测方法，包括待测样品的预处理，指定的色谱条件，测定图谱的处理分析，其特征在于：(1) 用对汇诺肽有相当脂溶性的有机溶剂和缓冲液的混合溶液对其制剂进行提取，获得汇诺肽HPLC待测液；所述对汇诺肽有相当脂溶性的有机溶剂是指 N，N‑二甲基甲酰胺，混合的缓冲液是指磷酸‑磷酸盐缓冲液；(2) 指定的色谱条件为：带紫外可见分光检测器的高效液相色谱仪，乙腈：水相＝50：50的流动相；0.5mL/min~2.0mL/mim的流速；反相碳十八大分子填充柱；230nm‑250nm的检测波长；所述水相为≤ 0.50％重量百分比的磷酸水溶液 ；(3) 将测定图谱各个副峰的面积以面积折算系数(K)对其折算后，再用处理主峰的方法处理结果，该面积折算系数(K)为：1/2~3/4；(4) 将HPLC测定结果通过含量矫正系数(P)的平均值换算获得生物效价含量，含量矫正系数(P)为0.970~1.050；(5) 上述待测样品为汇诺肽的发酵原液或其各种制剂。
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