[发明专利]一种复方中药配方颗粒安慰剂的制作工艺

摘要

本发明涉及药物制备技术领域，具体为一种复方中药配方颗粒安慰剂的制作工艺。该工艺包括以下步骤：1）原处方配方颗粒的混合；2）记录处方混合颗粒相关参数；3）辅料的考察；4）着色剂颗粒的生产；5）原处方混合配方颗粒的称取；6）复方配方颗粒安慰剂的制备。该工艺针对中医临床多味药物配伍原则的中药配方颗粒安慰剂配制，从颜色上解决单一配方颗粒安慰剂合配后出现与原组方中药汤剂的颜色差异性，同时在工艺上实现安慰剂中出现多种配方颗粒颜色的视觉效果，使研究者和受试者能够更直接地在试验条件下评估治疗药物和安慰剂之间的差别，排除颜色、口味等诸多因素所导致的偏倚，提高试验的可信性。

主权项

1.一种复方中药配方颗粒安慰剂的制作工艺，其特征在于包括以下步骤：（1）原处方配方颗粒的混合按照中医处方的各药物配伍比例，换算出配方颗粒的比例，按一定的处方比例，称取各品种配方颗粒对应的处方用量，然后将各处方颗粒混合；（2）记录处方混合颗粒相关参数观察混合后的配方颗粒，记录颗粒的颜色种类和气味，并用水将混合颗粒进行冲泡，记录药液的颜色、气味、口感；（3）辅料的考察步骤一 基质的选择：基质为麦芽糊精，以总质量百分含量计，其加入量为90～95%；步骤二 着色剂的选择：根据记录的原处方药液颜色，配伍混合着色剂，若偏棕黄色，则选取食用焦糖色素、日落黄着色剂，按质量比为25:1～45:1的比例进行配伍，以总质量百分含量计，加入量为1～4.5%；若偏黄绿色，则选择柠檬黄、牛奶巧克力棕、亮蓝着色剂，按质量比为5:4:0.1～5:4:0.4的比例进行配伍, 以总质量百分含量计，加入量为0.1～0.3%；若为黄色，则选取日落黄或柠檬黄着色剂，以总质量百分含量计，加入量为0.1～0.2%的比例进行配伍；步骤三 矫味剂的选择：根据记录的原处方口感，若有甜味，则以总质量百分含量计，加入0.1～0.3%的无水葡萄糖/糖精钠；若有苦味，则以总质量百分含量计，加入0.1～0.3%的苦味剂；若口感中有特殊味道，则以总质量百分含量计，加入3～5%的原处方混合颗粒进行调配；步骤四 气味的选择：根据记录的原处方气味，若无明显特殊药味，则添加0～5%原处方混合颗粒，矫味剂中添加原处方混合颗粒，此处不添加；若有特殊的药香味，则添加5～10%的原处方混合颗粒，若矫味剂中添加原处方混合颗粒，此处为合计添加量；（4）着色剂颗粒的生产按处方混合颗粒相关参数，根据步骤一至四的筛选，按上述比例称取全部量基质麦芽糊精、制备好的着色剂、矫味剂，先将混合好的着色剂加少量水混匀，再将麦芽糊精、矫味剂与稀释后的着色剂加水混合，经过干燥、粉碎、过筛、制粒的生产工序，制备成着色剂颗粒；（5）原处方混合配方颗粒的称取称取步骤（1）中混合好的原处方配方颗粒；（6）复方中药配方颗粒安慰剂的制备将步骤（4）和步骤（5）制备的着色剂颗粒和原处方配方颗粒相混匀，并进行整粒处理，按处方用量，分小包装袋。