[发明专利]一种单硝酸异山梨酯缓释胶囊的制备方法有效
| 申请号： | 201610630326.1 | 申请日： | 2016-08-01 |
| 公开（公告）号： | CN106138012B | 公开（公告）日： | 2019-03-15 |
| 发明（设计）人： | 贾放;许雅文;黎秉富;陈华兆;刘海芹 | 申请（专利权）人： | 广东隆信制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/62 | 分类号： | A61K9/62;A61K9/58;A61K31/34;A61P9/10 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 屈慧丽;杨炳财 |
| 地址： | 529080 广东省*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明属于医药产业领域，尤其涉及一种单硝酸异山梨酯缓释胶囊的制备方法。本发明提供了一种单硝酸异山梨酯缓释胶囊的制备方法，所述制备方法为：步骤一、制备单硝酸异山梨酯速释微丸；步骤二、制备单硝酸异山梨酯缓释微丸；步骤三、混合：所述单硝酸异山梨酯速释微丸和单硝酸异山梨酯缓释微丸混合，填充胶囊得产品。经实验测定可得，通过本发明提供的技术方案制得的产品稳定性良好，不仅解决了单硝酸异山梨酯的析晶问题，还避免了现有工艺主药与辅料易结块、加热变绵软不利于残留溶剂去除、微丸粘连等问题。经过体外溶出和体内生物等效试验研究，本发明所提供的单硝酸异山梨酯缓释胶囊与原研制剂相比具有生物等效性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 硝酸 山梨 酯缓释 胶囊 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种单硝酸异山梨酯缓释胶囊的制备方法，其特征在于，所述制备方法为：步骤一、制备单硝酸异山梨酯速释微丸：单硝酸异山梨酯与填充剂混合后，气流粉碎得微粉化粉体；粘合剂溶于水/乙醇溶液中，搅拌得粘合剂溶液；将微粉化粉体通过粘合剂溶液包被于空白丸芯表面，进行第一次包衣，干燥得单硝酸异山梨酯速释微丸；步骤二、制备单硝酸异山梨酯缓释微丸：缓释膜材料、增塑剂和抗粘剂溶于水/乙醇溶液，搅拌得缓释层溶液；将所述缓释层溶液包被于所述单硝酸异山梨酯速释微丸表面，进行第二次包衣，干燥得单硝酸异山梨酯缓释微丸；步骤三、混合：所述单硝酸异山梨酯速释微丸和单硝酸异山梨酯缓释微丸混合，填充胶囊得产品。
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