[发明专利]一种彩色角膜接触镜中金属复合氧化物染料允许限量的计算方法

摘要

本发明公开了一种彩色接触镜中金属复合氧化物染料的允许限量的计算方法。其步骤为：确定彩色接触镜中染料的种类，筛选出属于金属复合氧化物的染料及所含金属元素；评价金属复合氧化物染料与人眼的接触时间和途径；获取每个金属复合氧化物染料中所含金属元素的毒性数据；逐个确定金属元素的摄入安全限量；应用可沥滤物混合物的风险评估方法计算金属复合氧化物的允许限量。根据以上结果可建立彩色接触镜中金属复合氧化物染料的萃取限量。本发明实现了彩色接触镜中金属复合氧化物染料的允许限量建立，为彩色接触镜的风险管理提供了一种决策依据。

主权项

一种彩色角膜接触镜中金属复合氧化物染料允许限量的计算方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)确定彩色角膜接触镜中染料的种类，筛选出属于金属复合氧化物的染料及所含金属元素；(2)评价金属复合氧化物染料与人眼的接触时间和途径：彩色角膜接触镜是一种戴在眼球角膜上的角膜接触镜，其类别有日抛、一周抛、半月抛、月抛、季抛、半年抛和年抛；假定金属复合氧化物染料作为镜片可沥滤物在单日内全部释放，风险分析方面考虑单日使用的接触镜的最差情形；(3)获取每个金属复合氧化物染料中所含金属元素的毒性数据：收集长期毒性数据无可观察到不良反应水平NOAEL或最低可观察不良反应水平LOAEL；(4)逐个确定金属元素的摄入安全限量：若可获取金属元素的NOAEL或LOAEL值，建立单个金属元素的允许限量为：AL＝TI×mB×CEF×PEF×BF使用修正因子的计算方法计算可耐受摄入量TI：其中，不确定因子1，即UF1，表示人体检的个体差异，选择10为缺省的不确定因子；不确定因子2，即UF2，表示从替代物种数据的推断而不是人类数据，考虑的是人类与其他物种之间的固有差异；不确定因子3，即UF3，介于1～100，说明实验数据的定性和相关性；人体体质量mB，单位为千克，彩色角膜接触镜的消费群体主要为成人，儿童和少年不纳入该产品消费群体的考虑范围，所以此处选择70kg的体质量即，mB＝70kg；多器械接触因子，即CEF，是对来自于多个器械使用的一种特定可沥滤物的接触程度的评估，此计算中取CEF为默认值0.2；比例接触因子，即PEF：PEF=nexpnuse]]>此处假定金属复合氧化物染料作为镜片可沥滤物在单日内全部释放，风险分析方面考虑单日使用的接触镜的最差情形，即类比于日抛镜片来说，nexp＝1，nuse则依据每日的最大佩戴时长计算，即若镜片每日的最大佩戴时长为12h，则nuse＝12/24＝0.5，PEF＝2；此处在理论推导阶段先不考虑生产工艺可行性评价和受益评价；所以，先将受益因子设定为1，即：BF＝1；(5)应用可沥滤物混合物的风险评估方法计算金属复合氧化物的允许限量：用危害指数HI方法来评价接触混合物产生不良反应的可能性。HI的计算公式为：HI=Σi=1ndiTii]]>式中，n——染料的个数；di——病人接受每一个染料的剂量，单位为毫克每天(mg/d)；TIi——每一个染料可耐受摄入量，单位为毫克每天(mg/d)。