[发明专利]一种20(R)-人参皂苷Rg3的质量标准检测方法

摘要

本发明公开了一种原料药20(R)‑人参皂苷Rg3的质量检测方法，包括1)鉴别20(R)‑人参皂苷Rg3；2)测定20(R)‑人参皂苷Rg3的含量；3)检测相关物质。本发明方法主要用于20(R)‑人参皂苷Rg3原料药及其制剂的质量控制，具有简便、稳定、重复性好的特点，有利于提高检验效率，确保了20(R)‑人参皂苷Rg3原料药和制剂的治疗效果。

主权项

1.一种原料药20(R)‑人参皂苷Rg3的质量检测方法，其特征是，包括如下步骤：1)鉴别20(R)‑人参皂苷Rg3；2)测定20(R)‑人参皂苷Rg3的含量；3)检测相关物质，其中，所 述的方法，其特征是，步骤2)中所述测定20(R)‑人参皂苷Rg3含量包括如下顺序进行的步骤：2A)将精密称取的20(R)‑人参皂苷Rg3对照品溶于甲醇‑水的混合溶液中，制成20(R)‑人参皂苷Rg3对照品溶液，其中，每1ml对照品溶液中含有0.01‑0.2mg的20(R)‑人参皂苷Rg3对照品，其中所述甲醇‑水的混合溶液中甲醇与水的体积比为90:10；2B)将精密称取原料药20(R)‑人参皂苷Rg3溶于甲醇‑水的混合溶液中，制成20(R)‑人参皂苷Rg3供试品溶液，其中，每1ml供试品溶液中含有0.01‑0.2mg的原料药20(R)‑人参皂苷Rg3，其中所述甲醇‑水的混合溶液中甲醇与水的体积比为90:10；2C)精密吸取对照品溶液两份、供试品溶液一份，分别注入液相色谱仪，分别进行液相色谱测定；第一份对照品溶液的进样体积为5‑20μl，第二份对照品溶液的进样体积为第一份进样体积的80％，供试品溶液进样体积与第一份对照品溶液进样体积相同；通过测定20(R)‑人参皂苷Rg3峰面积，以样品的进样量与峰面积的对数，按照外标两点法对数方程计算原料药20(R)‑人参皂苷Rg3含量，其中，所述液相色谱测定的色谱条件如下：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比90：10的甲醇‑水为流动相；流速：1.0ml/min；柱温为30℃；蒸发光散射检测器检测，漂移管温度：90℃，气体流速：2.2L/min；理论板数按20(R)‑人参皂苷Rg3峰计算应在3000以上。